Estratto determina n. 1042/2016 del 26 luglio 2016 
 
    Medicinale: RIVASTIGMINA PHARMATHEN. 
    Titolare A.I.C.: Pharmathen S.A. -  6  Dervenakion  str.  153  51
Pallini Attiki - Grecia. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 044406015 «1,5  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in
blister  pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406027 «1,5  mg  capsule  rigide»  56  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406039 «1,5 mg  capsule  rigide»  112  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406041 «3 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406054 «3 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406066  «3  mg  capsule  rigide»  112  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406078 «4,5  mg  capsule  rigide»  28  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406080 «4,5  mg  capsule  rigide»  56  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406092 «4,5 mg  capsule  rigide»  112  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406104 «6 mg capsule rigide» 28 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406116 «6 mg capsule rigide» 56 capsule in blister
pvc/pe/pvdc/al; 
      A.I.C. n. 044406128  «6  mg  capsule  rigide»  112  capsule  in
blister pvc/pe/pvdc/al. 
    Forma farmaceutica: capsule rigide. 
    Composizione: ciascuna capsula contiene: 
      principio attivo: rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5  mg
di rivastigmina; 
      eccipienti: 
        cellulosa microcristallina (Avicel PH-302); 
        idrossipropil metil cellulosa (Methocel E50 LV); 
        biossido di silicio colloidale; 
        magnesio stearato; 
        gelatine; 
        ossido di ferro giallo (E172); 
        ossido di ferro rosso (E172) (non presente per il dosaggio da
1,5 mg); 
        titanio diossido (E171). 
    Produzione principio attivo: Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited,
Corporate Head Quarters 7-1-27 Ameerpet  Hyderabad  -  500016  Andhra
Pradesh, India. 
    Produzione: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str., 153  51  Pallini,
Attiki Grecia. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Pharmathen S.A. 6 Dervenakion  str.,  153  51  Pallini,  Attiki
Grecia; 
      Famar S.A. (Plant B) 7 Anthousa Avenue, 153 44 Anthousa Attikis
Grecia; 
      Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block  5,
69300 Rodopi, Grecia; 
      Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389  Frankfurt/
Main, Germania (Secondario). 
    Controllo di qualita': 
      Pharmathen S.A. 6 Dervenakion  str.,  153  51  Pallini,  Attiki
Grecia; 
      Pharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block  5,
69300 Rodopi, Grecia. 
    Rilascio dei lotti: 
      Pharmathen S.A. 6 Dervenakion  str.,  153  51  Pallini,  Attiki
Grecia; 
      Pharmathen International S.A., Sapes Industriai Park, Block  5,
69300 Rodopi, Grecia; 
      Hormosan Pharma GMBH, Wilhelmshoher str. 106, 60389  Frankfurt/
Main, Germania (solo in Germania). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento sintomatico della  demenza  di  tipo  Alzheimer  da
lieve a moderatamente grave; 
      trattamento sintomatico della demenza da lieve a  moderatamente
grave in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Rivastigmina  Pharmathen  e'  la  seguente:  medicinali  soggetti   a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti (RRL). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.