Estratto provvedimento n. 501 del 25 luglio 2016 
 
    Medicinale veterinario: PG600 - A.I.C. n. 101868. 
    Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. Wim de  Korverstraat
35 P.O. Box 31 - Boxmeer (Olanda). 
    Oggetto  del  provvedimento:   procedura   di   worksharing   n.:
DE/V/natWS/IIG/2015/002. 
    Variazione di tipo  II:  B.II.b.2.c.3:  modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un fabbricante responsabile dell'importazione e/o  del  rilascio  dei
lotti. Compresi il controllo dei lotti/le  prove  per  un  medicinale
biologico/immunologico e tutti i metodi di prova applicati in  questo
sito sono metodi biologici, immunologici o immunochimici. 
    Variazione di tipo II: B.II.e.1.a.3: modifica del confezionamento
primario   del   prodotto   finito.   Composizione   qualitativa    e
quantitativa.   Medicinali   sterili   e   medicinali   biologici   o
immunologici. 
    Si autorizzano le seguenti modifiche: 
      viene  aggiunto  a  quello  esistente,  il  seguente  sito   di
fabbricazione, confezionamento primario, confezionamento  secondario,
controllo  (eccetto  il  saggio  biologico  e  il   controllo   della
sterilita') e rilascio lotti: 
        Intervet  International  GmbH,   Feldstrasse   1a   -   85716
Unterschleissheim - Germany 
      viene  modificato  il  tappo  di  gomma   alogenobutilica   del
confezionamento primario. 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni,  il  riassunto   delle
caratteristiche del prodotto  e  gli  altri  stampati  devono  essere
modificati nelle sezioni pertinenti. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
scadenza. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.