Estratto determina V&A n. 1286/2016 del 29 luglio 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MAALOX
nella forma e confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale
aroma limone» flacone in PET da 250 ml alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' SANOFI S.p.a., Viale Luigi Bodio, 37/B,
20158 - Milano (MI) Italia, codice fiscale 00832400154.
Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma
limone» flacone in PET da 250 ml.
AIC n. 020702270 (in base 10) 0MRT1Y (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: 6 mesi.
Precauzioni particolari per la conservazione: Conservare a
temperatura inferiore a 30°C.
Composizione: 100 ml di sospensione contengono:
Principio attivo: magnesio idrossido, alluminio idrossido,
simeticone;
Eccipienti: domifene bromuro, acido citrico monoidrato,
saccarina sodica, sorbitolo liquido al 70% non cristallizabile
(E420), metilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa
microcristallina e carmellosa sodica, idrogeno perossido soluzione
30%, aroma di limone, aroma di crema svizzera e acqua depurata.
Produttore del principio attivo:
Dow Corning Corporation-Healthcare Industries Materials Site,
1635 North Gleaner Road, 48626, Hemlock, Michigan, Stati Uniti
D'America (simeticone);
Eigenmann & Veronelli, Via Vigevano, 63/a, 28069, S. Martino di
Trecate (NO); Italia (simeticone);
SRL Pharma GmbH, Giulinistraße 2, 67065 Ludwigshafen, Germania
(alluminio idrossido, magnesio idrossido);
SPI Pharma, Chemin Du Vallon Du Maire, 13240 Septemes Les
Vallons, Francia (alluminio idrossido, magnesio idrossido);
SPI Pharma, Inc., 40 Cape Henlopen Drive, Lewes, DE 19958,
Stati Uniti D'America (alluminio idrossido, magnesio idrossido);
Produttore del prodotto finito:
Sanofi S.P.A., Viale Europa, 11 Origgio (VA) (ITALIA), (tutte
le fasi di produzione);
A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829, Köln,
Germania (tutte le fasi di produzione).
Indicazioni terapeutiche: Coadiuvante nell'iperacidita' gastrica
e nelle dispepsie da iperacidita' anche in presenza di meteorismo.
Trattamento sintomatico dei bruciori e dolori gastrici e nelle
esofagiti. Coadiuvante nella terapia dell'ulcera gastroduodenale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma
limone» flacone in PET da 250 ml;
AIC n. 020702270;
Classe di rimborsabilita': C-BIS.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «PLUS 4% + 3,5% + 0,5% sospensione orale aroma
limone» flacone in PET da 250 ml;
AIC n. 020702270 - OTC: medicinali non soggetti a prescrizione
medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.