Estratto determina n. 1150 del 27 giugno 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZENRA 5 mg
comprimate 28 tablets blisters PVC/Al dalla  Romania  con  numero  di
autorizzazione 7455/2006/01 il quale deve essere posto  in  commercio
con le specificazioni di seguito  indicate  a  condizione  che  siano
valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore  della  presente
determinazione: 
    Importatore: Programmi sanitari integrati s.r.l. , Via G.  Lanza,
3 - 20121 Milano; 
    Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 044849014 (in base 10) 1BSPVQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: Compresse divisibili; 
    Composizione: una compressa divisibile contiene: 
    Principio attivo: ramipril 5 mg. 
    Eccipienti:  ipromellosa,   amido   di   mais   pregelatinizzato,
cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato,  ossido  di  ferro
rosso (E172). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Trattamento dell'ipertensione. 
      Prevenzione  cardiovascolare:  riduzione  della  morbilita'   e
mortalita' cardiovascolare in pazienti con: 
        patologie   cardiovascolari    aterotrombotiche    conclamate
(pregresse patologie  coronariche  o  ictus,  o  patologie  vascolari
periferiche) o 
        diabete con almeno  un  fattore  di  rischio  cardiovascolare
(vedere paragrafo 5.1) 
      Trattamento delle patologie renali: 
        Nefropatia glomerulare diabetica incipiente,  definita  dalla
presenza di microalbuminuria; 
        Nefropatia  glomerulare  diabetica  conclamata,  definita  da
macroproteinuria  in  pazienti  con  almeno  un  fattore  di  rischio
cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1); 
        Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata  definita  da
macroproteinuria ≥ 3g/die (vedere paragrafo 5.1). 
      Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. 
    Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico  acuto:  riduzione
della mortalita'  dopo  la  fase  acuta  dell'infarto  miocardico  in
pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando  iniziato
dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. 
    Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea s.r.l. Via del
Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Strada  Prov.
Pianura 2 - 80078  -  Pozzuoli  (NA);  S.C.F.  S.n.c.  Di  Giovenzana
Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa 7 -26824 Cavenago
D'adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 044849014; Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: ZENRA «5 mg compresse» 14 compresse divisibili. 
    Codice A.I.C.: 044849014; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.