Estratto provvedimento n. 553 del 9 agosto 2016 
 
    Medicinale veterinario TRIACTIV. 
    Confezioni: A.I.C. n. 101587. 
    Titolare A.I.C.: Virbac S.A. 1ere Avenue - 2065 m L.I.D. -  06516
Carros, Francia. 
    Oggetto del provvedimento: 
      Variazione tipo II: B.II.a.3.b.2: modifiche nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito.  Altri   eccipienti.   Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tale da avere  un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia  del
medicinale; 
      Variazione tipo II: B.II.a.3.b.2: modifiche nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito.  Altri   eccipienti.   Modifiche
qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tale da avere  un
impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia  del
medicinale; 
      Variazione  tipo  IB:  B.II.f.1.z:  modifica  della  durata  di
conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. 
    Worksharing procedure number PT/V/natWS/IIG/2014/001. 
    Si  autorizzano,  per  il  medicinale  veterinario  indicato   in
oggetto, le seguenti modifiche: 
      viene rimosso il metabisolfito  di  sodio  tra  gli  eccipienti
utilizzati per la formulazione del medicinale; 
      viene  introdotto  l'idrossido  di  sodio  tra  gli  eccipienti
utilizzati per la formulazione del medicinale, al fine di  consentire
l'aggiustamento del pH ad un valore pari a 8.0; 
      viene ridotto il periodo di validita' del prodotto  finito,  da
24 mesi a 18 mesi. 
    Per  effetto  delle  suddette  variazioni  il   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto deve essere modificato come  di  seguito
indicato e gli altri stampati illustrativi nei punti corrispondenti: 
      Punto 2: 
        1 ml di soluzione contiene: 
        principi attivi: 
          Gentamicina (sotto forma di gentamicina solfato): 3,0 mg; 
          Desametasone  (sotto  forma  di  desametasone  21   fosfato
sodico): 1,0 mg. 
        eccipienti: cosi' come indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti; 
      Punto 6.1:  cosi'  come  indicato  nella  tecnica  farmaceutica
acquisita agli atti; 
      Punto 6.3: periodo  di  validita'  del  medicinale  veterinario
confezionato per la vendita: 18 mesi. 
    Dopo  la  prima  apertura  il  prodotto  deve  essere   consumato
immediatamente e non conservato. 
    Le confezioni in commercio del medicinale veterinario prodotte da
almeno 18 mesi devono essere ritirate immediatamente. 
    Gli stampati di tutte le altre  confezioni  in  commercio  devono
essere adeguati entro 60  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  del
presente provvedimento. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.