Estratto determina n. 1339 del 6 settembre 2016
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX eye
drops, solution 0,3% 1 fl × 5 ml plastic bottle with LDPE dropper
applicator and polypropylene screw caps dalla Bulgaria con numero di
autorizzazione 9600004, il quale deve essere posto in commercio con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide
ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente
determinazione.
Importatore: General Pharma Solutions Spa, Vasil Levski St. 103 -
1000 Sofia.
Confezione: TOBRAL «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 043316037 (in base 10) 199WU5 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio soluzione.
Composizione: 100 ml contengono:
principio attivo: Tobramicina 0,3 g;
eccipienti: tyloxapol, benzalconio cloruro, acido borico
(E284), sodio solfato anidro (E514), sodio cloruro, acqua depurata.
Aggiunta di acido solforico e/o idrossido di sodio per mantenere i
livelli di acidita' (livelli di pH).
Indicazioni terapeutiche: Tobral 0,3% collirio, soluzione e'
indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il
trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari,
causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti
batteriche; dacriocistiti; profilassi pre-e post- operatoria negli
interventi sul segmento anteriore.
Officine di confezionamento secondario
Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di
Settala (Milano); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola
Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi;
Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese 51 - Loc. Masotti 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Pricetag EAD, Business Center
Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 043316037; classe di rimborsabilita': C (nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Tobral «0,3% collirio, soluzione» flacone 5 ml.
Codice AIC: 043316037; RR - medicinali soggetti a prescrizione
medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.