Estratto determina V&A IP n. 1342 del 6 settembre 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  DEPAKIN
Chrono 300 mg  tabletten  met  verlengde  afgifte/Retardtabletten  50
(divisible)  Tabs  Blister  PVC/ALU  dal   Belgio   con   numero   di
autorizzazione BE166512, il quale deve essere posto in commercio  con
le specificazioni di seguito indicate a condizione che  siano  valide
ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in  vigore  della   presente
Determinazione. 
    Importatore: Medifarm S.r.l. Via  Tiburtina,  1166/1168  -  00156
Roma. 
    Confezione:  «Depakin»  «Chrono  300  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice: A.I.C. n. 043718055 (in base 10) 19Q5F7 (in base 32). 
    Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
      Principio attivo: 200 mg sodio valproato-87 mg acido  valproico
(corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). 
      Eccipienti:  etilcellulosa,  ipromellosa,   silice   colloidale
idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000,  talco,  titanio
diossido, saccarina sodica. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
      assenza, 
      mioclonico, 
      tonico-clonico, 
      atonico, 
      misto, 
    e nell'epilessia parziale: 
      semplice o complessa, 
      secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    Mediwin Limited , Unit 11-13 Martello Enterprise Centre Courtwick
Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Depakin»  «Chrono  300  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice: A.I.C. n. 043718055. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Depakin»  «Chrono  300  mg  compresse  a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse. 
    Codice:  A.I.C.  n.  043718055;  RR  -  medicinali   soggetti   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.