Estratto determina n. 1259/2016 del 16 settembre 2016 
 
    Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l., CIS di Nola Isola 8, lotti 8105/10
- 80035 Nola. 
    Confezione:   «Omeprazolo   Mylan»   «20   mg   capsule    rigide
gastroresistenti»  14  capsule  in  blister  AL/PA/PVC  -  A.I.C.  n.
044486013 (in base 10), 1BFMCX (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresitsenti. 
    Composizione: ogni capsula rigida gastroresistente contiene: 
      principio attivo: 20 mg di omeprazolo; 
      eccipienti: 
        contenuto delle capsule: 
          rivestimento: sfere di  zucchero  (saccarosio  e  amido  di
mais), ipromellosa, sodio idrossido; 
          rivestimento protettivo: ipromellosa; 
          rivestimento  enterico:  acido  metacrilico  -   copolimero
etilacrilato (1:1) dispersione  30%  (acido  metacrilico-etilacrilato
(1:1), sodio laurilsolfato, polisorbato 80), talco, titanio  diossido
(E171), macrogol 6000, polisorbato 80, idrossido di sodio; 
          testa: titanio  diossido  (E171),  ossido  di  ferro  nero,
ossido di ferro rosso (E 172), gelatina, sodio laurilsolfato; 
          corpo:   titanio   diossido   (E171),    gelatina,    sodio
laurilsolfato; 
          inchiostro   della   capsula:   gomma   lacca,    soluzione
concentrata di ammoniaca, ossido di ferro nero (E172),  idrossido  di
potassio. 
    Officine: 
      CIT S.r.l., via Primo  Villa  n.  17  -  20875  Burago  Molgora
(Monza-Brianza); 
      De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26  -  26015  Soresina
(Cremona); 
      S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). 
    Indicazioni    terapeutiche:    «Omeprazolo    Mylan»     capsule
gastroresitenti e' indicato per: 
      adulti: 
        trattamento delle ulcere duodenali; 
        prevenzione delle recidive di ulcere duodenali; 
        trattamento delle ulcere gastriche; 
        prevenzione delle recidive di ulcere gastriche; 
        eradicazione di Helicobacter pylori (H.  pylori)  nell'ulcera
peptica, in associazione a terapia antibiotica appropriata; 
        trattamento delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  associate
all'assunzione di FANS; 
        prevenzione delle  ulcere  gastriche  e  duodenali  associate
all'assunzione di FANS in pazienti a rischio; 
        trattamento dell' esofagite da reflusso; 
        gestione a  lungo  termine  dei  pazienti  con  esofagite  da
reflusso cicatrizzata; 
        trattamento   della   malattia   sintomatica   da    reflusso
gastro-esofageo; 
        trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison. 
    Popolazione pediatrica: 
      bambini di eta' superiore a un anno e con peso  corporeo  ≥  10
kg: 
        trattamento dell'esofagite da reflusso; 
        trattamento sintomatico della pirosi e  del  rigurgito  acido
nella malattia da reflusso gastroesofageo; 
      bambini e  adolescenti  di  eta'  superiore  ai  quattro  anni:
trattamento  dell'ulcera  duodenale  causata   da   H.   pylori,   in
associazione a terapia antibiotica. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:   «Omeprazolo   Mylan»   «20   mg   capsule    rigide
gastroresistenti»  14  capsule  in  blister  AL/PA/PVC  -  A.I.C.  n.
044486013  (in  base  10),   1BFMCX   (in   base   32);   classe   di
rimborsabilita' «A nota 1-48»; prezzo ex  factory  (IVA  esclusa):  €
3,79; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,26. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Omeprazolo Mylan» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   AIP   effettua   il
confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'
industriale e commerciale del titolare del  marchio  e  del  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
    Le  confezioni  del  medicinale  importato,  salvo  che  non  sia
disposto altrimenti nel testo della presente  determinazione,  devono
mantenere le stesse caratteristiche di condizionamento  primario  del
prodotto italiano. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.