Estratto determina V&A n. 1378 del 12 settembre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: B.II.a).3.b).5;  B.II.b).4.  a);
B.II.b).5. z) relativamente al medicinale: TAMSULOSINA GERMED. 
    Numero procedura europea: DE/H/2062/001/II/016/G. 
    Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.r.l. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      modifica della  composizione  quantitativa  in  eccipienti  del
prodotto finito sostenuta da uno studio di bioequivalenza; 
      modifica della dimensione del lotto del prodotto finito fino  a
10 volte superiore alla dimensione attuale approvata; 
      modifica dei limiti  delle  prove  in  corso  di  fabbricazione
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito, 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.