Estratto determina V&A n. 1379 del 12 settembre 2016
Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e; C.I z); B.II.b.4.a);
C.I.4); B.I.a.3.a) relativamente al medicinale: BERIATE.
Numero procedura europea: DE/H/0483/001-004/II/084/G.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
aumentare il batch size del bulk di sostanza attiva: da 4-65 L
a 4-85 L;
aumentare di conseguenza il batch size del prodotto finito (in
termini di volume di bulk finale di FVIII);
modificare l'intervallo di accettazione per il contenuto di
proteine totali nelle specifiche del prodotto da a 0.2-1.0 mg/mL a
0.16-1.00 mg/mL finito per i dosaggi da 250/500/1000 UI e da 0.4-2.0
mg/mL a 0.32-2.00 mg/mL per il dosaggio da 2000 UI;
modificare l'intervallo di accettazione per il calcolo
dell'attivita' specifica nelle specifiche del prodotto finito da
80-600 IU/mg a 80 - 750 IU/mg per tutti i dosaggi;
modifica degli stampati per adeguarsi al core SPC del fattore
VIII (introduzione di uno statement nel caso di uso di cateteri);
modifica degli stampati per riflettere i valori di attivita'
specifica di FVIII nel prodotto che sono riscontrati dall'analisi
storica dei lotti di fabbricazione: da 274 UI/mg a 400 UI/mg.
E' autorizzato inoltre la modifica delle sezioni: 2, 4.4, e 8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni
del foglio illustrativo.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la descrizione delle confezioni come sotto indicato:
033657014 - «250 UI/2.5 ml flaconcino polvere + flaconcino
solvente 2.5 ml + set accessori»;
033657026 - «500 UI/5 ml flaconcino polvere + flaconcino
solvente 5 ml + set accessori»;
033657038 - «1000 UI/10 ml flaconcino polvere + flaconcino
solvente 10 ml + set accessori»;
033657040 - «2000 UI/10 ml flaconcino polvere + flaconcino
solvente 10 ml + set accessori».
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.