Estratto determina n. 1326/2016 del 23 settembre 2016 
 
    Medicinale: PEMETREXED SUN. 
    Titolare  A.I.C.:  Sun  Pharmaceutical  Industries  Europe   B.V.
Polarisavenue 87 - 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. 
    Confezioni: 
    A.I.C. n.  044044016  -  «100  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 
    A.I.C. n.  044044028  -  «500  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro; 
    A.I.C. n. 044044030  -  «1000  mg  polvere  per  concentrato  per
soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro. 
    Forma farmaceutica: polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione. 
    Composizione: ogni flaconcino contiene: 
      principio attivo: 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed  (come
pemetrexed disodico eptaidrato). 
    Dopo  ricostituzione  (vedere  paragrafo  6.6),  ogni  flaconcino
contiene 25 mg/ml di pemetrexed. 
    Eccipienti: 
    Mannitolo; 
    Acido cloridrico (per regolare il pH); 
    Sodio idrossido (per regolare il pH). 
    Produzione del principio attivo:  Sun  Pharmaceutical  Industries
Ltd.  A-7/A-8,  M.I.D.C.,  Industrial  Area,  Ahmednagar -  414  111,
Maharashtra State - India. 
    Rilascio lotti:  Sun  Pharmaceutical  Industries  Europe  B.V.  -
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp - Paesi Bassi. 
    Controllo lotti: Alkaloida Chemical Company - Kabay Janos ut 29 -
4440 Tiszavasvari - Ungheria. 
    Produzione,   confezionamento   primario   e   secondario:    Sun
Pharmaceutical  Industries  Ltd.  -  Baroda  Highway,   Halol-389350,
Gujarat - India. 
    Confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. - Via del Commercio
5 - 25039 Travagliato (BS) - Italia. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Mesotelioma pleurico maligno: Pemetrexed  in  associazione  con
cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non
pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. 
      Carcinoma  polmonare  non  a  piccole  cellule:  Pemetrexed  in
associazione  con  cisplatino  e'  indicato  come  prima   linea   di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato  o  metastatico  ad  eccezione  dell'istologia  a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
      Pemetrexed e' indicato come monoterapia per il  trattamento  di
mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente
avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza  di
cellule squamose in  pazienti  la  cui  malattia  non  ha  progredito
immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di
platino (vedere paragrafo 5.1). 
      Pemetrexed  e'  indicato  in  monoterapia  nel  trattamento  di
seconda linea di pazienti  con  carcinoma  polmonare  non  a  piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «100 mg polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044016 (in  base  10)
1B03RJ (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 182,94. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 301,92. 
    Confezione: «500 mg polvere per  concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044028 (in  base  10)
1B03RW (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 914,69. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1.509,60. 
    Confezione: «1000 mg polvere per concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044044030 (in  base  10)
1B03RY (in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1.829,37. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.019,20. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale Pemetrexed Sun e' classificato,  ai  sensi  dell'art.  12,
comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge 8 novembre  2012,  n.  189,  nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Pemetrexed Sun e' la seguente:  medicinali  soggetti  a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabili   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.