Estratto determina n. 1328/2016 del 23 settembre 2016 
 
    Medicinale: PREGABALIN EUROGENERICI. 
    Titolare A.I.C.: EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano. 
    Confezione: «20 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in HDPE  da  473
ml con siringa graduata - A.I.C. n. 044381010 (in base 10) 1BBDUL (in
base 32). 
    Forma farmaceutica: Soluzione orale. 
    Composizione: Ogni ml contiene: 
      Principio attivo: 20 mg di pregabalin 
    Eccipienti: 
      Metile paraidrossibenzoato (E218) 
      Propile paraidrossibenzoato (E216) 
      Sodio diidrogeno fosfato anidro 
      Disodio idrogeno fosfato anidro 
      Sucralosio 
      Aroma artificiale di fragola 10131/P 
      Acqua depurata. 
    Produttore del principio attivo: MSN Pharmachem Private  Limited,
Plot  No.:  212/A,B,C,D,  Phase-II,  IDA  Pashamylaram,  Pashamylaram
(Village), Patancheru (Mandal), Medak District, Telangana, Pin  code:
502 307, India. 
    Produzione, controllo, confezionamento primario  e  secondario  e
rilascio dei lotti: One Pharma S.A - 60th km  N.N.R.  Athinon-Lamias,
Sximatari Voiotias 32009 (Grecia). 
    Confezionamento secondario: 
      STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,  61118  Bad  Vilbel
(Germania); 
      Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, 26300 Vršac (Serbia); 
      Lamp San Prospero  S.p.A.,  Via  della  Pace  25/A,  41030  San
Prospero (MO) (Italia); 
      S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko  Claudio,
Via Barbarossa n. 7, 26824 Cavenago D´Adda (LO) (Italia). 
      De Salute S.r.l., Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) (Italia). 
    Indicazioni terapeutiche: 
      Dolore neuropatico: Pregabalin Eurogenerici e' indicato per  il
trattamento  del  dolore  neuropatico  periferico  e  centrale  negli
adulti. 
      Epilessia: Pregabalin Eurogenerici  e'  indicato  come  terapia
aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in  presenza
o in assenza di generalizzazione secondaria. 
      Disturbo  d'ansia  generalizzata:  Pregabalin  Eurogenerici  e'
indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata  (GAD)
negli adulti. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Pregabalin  Eurogenerici  e'  la  seguente:  Medicinale  soggetto   a
prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  equivalente  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.