Estratto determina V&A n. 1533/2016 del 27 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni, dell'AIC
del medicinale: FMS*SULFUR COMPLEX, nelle forme e confezioni: «gocce
orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: OMEOPIACENZA S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Natta, 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - Codice
fiscale 01026400331.
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con
contagocce da 30 ml;
AIC n. 043448012 (in base 10) 19FXQD (in base 32).
Tipologia medicinale: complesso.
Composizione: Arnica montana 6DH, Arnica montana 12DH, Sulfur
6DH, Sulfur 12DH, Lachesis mutus 6DH, Lachesis mutus 12DH;
Eccipienti: etanolo al 45% v/v.
Produttore del prodotto finito: ALFA OMEGA S.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione).
Validita' del prodotto finito: 5 anni.
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi.
Altre condizioni di validita':
Arnica montana: la pianta fresca viene interamente utilizzata e
dunque non conservata. La Tintura Madre (TM) di Arnica montana ha
validita' 18 mesi. I dati della stabilita' della TM vengono trasmessi
alle diluizioni da essa derivate come previsto dall'allegato tecnico
del decreto legislativo n. 219/2006 - Parte III - Medicinali
particolari, medicinali omeopatici, d) Prove di stabilita'.
Sulfur: la data di scadenza della materia prima e quella
assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati il Sulfur
deve essere analizzato per la verifica della conformita' alle
specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni
successive. Non e' trasferita alcuna validita' del ceppo alle
diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni
intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione
per la fabbricazione del prodotto finito.
Lachesis mutus: la data di scadenza della materia prima e
quella assegnata dal fornitore e nel caso dei veleni di serpente puo'
essere anche 10 o 15 anni. Sulla base dei dati presentati la Tintura
Madre (TM) di Lachesis mutus deve essere analizzata per la verifica
della conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione
delle diluizioni successive non potendo trasmettere il dato di
stabilita della TM alle diluizioni da essa derivate ad esse.
Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate
ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del
prodotto finito.
Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, e'
onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso
di modifiche successive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043448012 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml.
Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 043448012 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. le etichette devono essere redatte in
lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella
Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.