Estratto determina V&A n. 1535/2016 del 27 settembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzato il rinnovo, con validita' pari a 5 anni, dell'AIC
del medicinale: FM* CINNABARIS COMPLEX, nelle forme e confezioni:
«gocce orali, soluzione» flacone in vetro con contagocce da 30 ml,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Omeopiacenza S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Natta, 28, 29010 - Pontenure - Piacenza - codice
fiscale 01026400331.
Confezione: «gocce orali, soluzione» flacone in vetro con
contagocce da 30 ml
AIC n. 044959017 (in base 10) 1BW199 (in base 32)
Tipologia medicinale: complesso
Composizione: Kalium chloratum 6DH, Kalium chloratum 12DH,
Cinnabaris 6DH, Cinnabaris 12DH, Crotalus horridus 6DH, Crotalus
horridus 12DH;
Eccipienti: etanolo al 39% v/v
Produttore del prodotto finito: Alfa Omega s.r.l. stabilimento
sito in Via Leonardo da Vinci 57/A, 44034, Copparo - Ferrara (tutte
le fasi di produzione);
Validita' del prodotto finito: 5 anni
Validita' dopo prima apertura: 6 mesi
Altre condizioni di validita':
Kalium chloratum: La data di scadenza della materia prima e'
quella assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati il
Kalium chloratum deve essere analizzato per la verifica della
conformita' alle specifiche prima di procedere alla produzione delle
diluizioni successive. Non e' trasferita alcuna validita' del ceppo
alle diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni
intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione
per la fabbricazione del prodotto finito.
Cinnabaris: La data di scadenza della materia prima e quella
assegnata dal fornitore. Sulla base dei dati presentati il Cinnabaris
deve essere analizzato per la verifica della conformita' alle
specifiche prima di procedere alla produzione delle diluizioni
successive. Non e' trasferita alcuna validita' del ceppo alle
diluizioni successive. Diluizioni intermedie: le diluizioni
intermedie non sono conservate ma immesse direttamente in produzione
per la fabbricazione del prodotto finito.
Crotalus horridus: la data di scadenza della materia prima e
quella assegnata dal fornitore e nel caso dei veleni di serpente puo'
essere anche 10 o 15 anni. Sulla base dei dati presentati la Tintura
Madre (TM) di Crotalus horridus deve essere analizzata per la
verifica della conformita' alle specifiche prima di procedere alla
produzione delle diluizioni successive non potendo trasmettere il
dato di stabilita' della TM alle diluizioni da essa derivate.
Diluizioni intermedie: le diluizioni intermedie non sono conservate
ma immesse direttamente in produzione per la fabbricazione del
prodotto finito.
Sono autorizzati altresi' tutti i dati del dossier presentato a
supporto della domanda di rinnovo, non riportati nella presente
determinazione, per i quali, come per i dati sopra sopracitati, e'
onere del titolare dell'AIC presentare domanda di variazione in caso
di modifiche successive.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 044959017 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml
Classe:
«C»
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: AIC n. 044959017 - «gocce orali, soluzione» flacone
in vetro con contagocce da 30 ml - SOP: medicinale non soggetto a
prescrizione medica ma non da banco
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
le etichette conformi al testo allegato alla determinazione, di cui
al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni le
etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui
all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti antecedentemente alla data di entrata in
vigore della determinazione di cui al presente estratto,
conformemente al decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modifiche e integrazioni, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.