Estratto determina n. 1363/2016 del 29 settembre 2016
Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO INJENERICS.
Titolare A.I.C.: Injenerics S.r.l., piazza del Popolo n. 14,
22100 Como, Italia.
Confezione:
«4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 043746015 (in base 10) 19R0QZ
(in base 32).
Forma farmaceutica:
concentrato per soluzione per infusione.
Composizione:
una fiala con 5 ml di concentrato contiene:
Principio attivo:
4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido
zoledronico monoidrato.
Eccipienti:
Mannitolo
Sodio citrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Produzione principio attivo:
Trifarma S.p.a., via delle Industrie n. 6, 20816 Ceriano
Laghetto (MB), Italia
Hangzhou Pharma & Chem Co. Ltd. (Cina) (sintesi dell'intermedio
acido imidazol acetico)
Produzione:
Sirton Pharmaceuticals S.p.A., piazza XX Settembre n. 2, 22079
Villa Guardia (CO).
Indicazioni terapeutiche:
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico
(fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o
interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti
adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano
l'osso.
Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica
(TIH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO
ZOLEDRONICO INJENERICS e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - internista, ortopedico,
oncologo, ematologo, urologo, radioterapista. (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.