IL DIRETTORE GENERALE
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di
concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio
sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016;
Vista la determinazione 15 maggio 2015, n. 604, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 124 del 30 maggio 2015, relativa alla
«Riclassificazione del medicinale per uso umano «Synagis», ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537»;
Vista la richiesta, presentata in data 14 ottobre 2015 dalla SIN
(Societa' Italiana di Neonatologia), per l'inserimento nella Lista di
cui alla legge 648/1996 del principio attivo palivizumab per i
seguenti utilizzi: a) lattanti nati con eta' gestazionale < 29
settimane e di eta' compresa tra i 6 ed i 12 mesi al momento
dell'inizio della stagione epidemica; b) bambini nel primo anno di
vita affetti da fibrosi cistica, sindrome di Down, ernia
diaframmatica congenita, patologie neuromuscolari congenite, gravi
malformazioni tracheo-bonchiali congenite, immunodeficienze primitive
o secondarie;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 10-11 dicembre 2015 che, sulla base del positivo
parere espresso dall'Ospedale Pediatrico Bambin Gesu' (OPBG), ha
esaminato la richiesta della SIN, decidendo un approfondimento della
questione;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 11-14 gennaio 2016, con cui, a seguito di
approfondimento, e' stato accordato l'inserimento nella Lista di cui
alla legge 648/1996 del principio attivo palivizumab nei seguenti
casi: a) bambini con eta' gestazionale inferiore alle 29 settimane
entro il primo anno di vita; b) patologie neuromuscolari congenite
con significativa debolezza muscolare e con tosse inefficace per
l'eliminazione delle secrezioni entro il primo anno di vita; c) gravi
malformazioni trachea-bronchiali congenite entro il primo anno di
vita; d) documentata immunodeficienza primitiva o secondaria entro il
secondo anno di vita;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 11-14 gennaio 2016 che, sulla base delle premesse di
cui al punto precedente, ha deciso di intervenire sulle indicazioni
gia' autorizzate modificando il Piano Terapeutico (PT), gia'
approvato nel marzo 2015, nel modo che segue: a) bambini nati con
eta' gestazionale inferiore alle 29 settimane entro il primo anno di
vita; b) bambini affetti da displasia broncopolmonare di eta'
inferiore ad 1 anno con eta' gestazionale minore di 32 settimane; c)
bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per
displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi (che abbiano ricevuto
terapia medica - ossigeno, corticosteroidi, broncodilatatori,
diuretici - nei precedenti 6 mesi /l'inizio della stagione
epidemica); d) bambini di eta' inferiore ad 1 anno con malattia
cardiaca congenita emodinamicamente significativa;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 11-14 gennaio 2016 che ha altresi' stabilito di
pubblicare in Gazzetta Ufficiale la modifica del PT contestualmente
alla determinazione di inserimento nella Lista di cui alla legge
648/1996;
Vista la richiesta, inviata da AIFA alla SIN in data 1 febbraio
2016 e sollecitata in data 8 febbraio 2016 senza alcun riscontro,
mirante ad ottenere informazioni cliniche da definire ai fini del
monitoraggio previsto per la pubblicazione della determinazione di
inserimento della specialita' medicinale nella lista di cui alla
legge 648/1996;
Vista l'istanza di accesso agli atti relativo ai verbali CTS
depositata dall'azienda ABBVIE LTD, titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale, in data 3
febbraio 2016;
Vista la richiesta di AIFA all'OPBG, formulata in data 19 febbraio
2016 per una verifica dei parametri clinici utili per il monitoraggio
previsto per i farmaci inseriti nella Lista 648/96, ai fini
dell'inserimento nella determinazione;
Vista la consegna dello stralcio del verbale CTS 11-14 gennaio
2016, effettuata in data 2 marzo 2016 da AIFA nei confronti di ABBVIE
LTD,
Vista la lettera inviata il 7 marzo 2016 da ABBVIE LTD con cui si
e' diffidata AIFA dall'attuare la decisione della CTS del 11-14
gennaio 2016;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 07-09 marzo 2016, che ha esaminato la diffida
dell'azienda;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 12-14 settembre 2016, che, a seguito di audizione
dell'azienda ABBVIE LTD, ha ribadito che l'esclusione dei neonati in
eta' gestazionale dalle 30 alle 35 settimane e' motivata, non
soltanto dalle raccomandazioni derivanti dalle linee guida della
American Academy of Pediatrics (AAP), ma anche dal basso livello di
evidenza e di forza della raccomandazione emessa per tale fascia di
eta' dalle Linee Guida della SIN del 2015. Inoltre, in considerazione
del fatto che esiste comunque un consenso generale sull'opportunita'
di trattare neonati di eta' gestazionale inferiore alle 29 settimane,
la Commissione ha ritenuto opportuno, per garantire il massimo
livello di beneficio ai pazienti, di includere i bambini di eta'
gestazionale fino alla ventinovesima settimana compresa, di eta'
inferiore o uguale ai 12 mesi al momento dell'immunizzazione;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 12-14 settembre 2016, che ha altresi' ritenuto
possibile reinserire in PT l'indicazione relativa alla profilassi
post trapianto cardiaco, in considerazione della peculiare
popolazione, raccomandando, infine, di raccogliere tutte le
indicazioni rimborsate (incluse quelle inserite in 648) in un unico
PT, al fine di favorire una corretta prescrizione;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA
nella seduta del 10-12 ottobre 2016, che ha confermato la versione
del PT precedentemente approvata nella CTS di settembre;
Determina:
Art. 1
Aggiornamento piano terapeutico
Il piano terapeutico (PT) di cui all'allegato 1) della
determinazione 15 maggio 2015, n. 604, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 124 del 30 maggio 2015, e' sostituito dal piano
terapeutico (PT) di cui all'allegato 1) della presente
determinazione.
Restano invariate le altre condizioni negoziali.