Estratto determina AAM/PPA n. 1745 del 21 ottobre 2016
Autorizzazione della variazione: C.I.6.a
Relativamente al medicinale: VESIKER
Numero procedura europea: NL/H/0487/003/II/037
Titolare AIC: Astellas Pharma S.p.a.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, a seguito
della conduzione di studi clinici nella popolazione pediatrica.
relativamente al medicinale «Vesiker», nelle forme e confezioni:
036564235/M - «1 mg/ml sospensione orale» flacone in pet da 150
ml
L'autorizzazione della procedura europea NL/H/487/03/II/037 per
il medicinale Vesiker ha rispettato tutte le misure inserite nel
piano di indagine pediatrica approvato.
Ai fini dell'applicazione dell'art. 8 e 28(3) del regolamento
pediatrico, i risultati ottenuti dagli studi pediatrici: Study 1
(Quality-related study), Study 2 (905-CL-075), Study 3 (905-CL-076),
and Study 4 (905-CL-077) sono stati condotti in accordo al PIP
EMEA-C-000573-PIP01-09-M05 approvato 22 maggio 2015 (Decisione
P/0260/2014).
Stampati
1. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del
prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio
illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive
modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del
prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a
indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.