Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1707/2016 del 17 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«VISUZEL», nelle forme e confezioni: «0,5 mg/ml collirio, soluzione»
1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria,
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Visufarma S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Roma (RM), via Canino, 21 - c.a.p. 00191 - Italia, codice
fiscale 05101501004.
Confezione: «0,5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore
multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria - A.I.C. n.
044817017 (in base 10), 1BRQMT (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Esteve Quimica S.A. stabilimento
sito in Carretera del Vendrell a Sant Jaume dels Domenys, km 5 -
43711 Banyeres Del Pene - Spagna;
Produttore del prodotto finito: Usapharm Arzneimittel Gmbh
stabilimento sito in Industriestraße 35 - 66129 Saarbrücken -
Germania (tutte le fasi di produzione);
Composizione: una goccia di collirio, soluzione di circa 30 μl
contiene:
principio attivo: azelastina cloridrato 0,015 mg;
eccipienti: disodio edetato; ipromellosa; sorbitolo; idrossido
di sodio (per l'aggiustamento del pH); acqua per preparazioni
iniettabili.
Indicazioni terapeutiche: trattamento e prevenzione dei sintomi
della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini
dai 4 anni in su. Trattamento dei sintomi della congiuntivite
allergica non stagionale (perenne) negli adulti e nei bambini dai 12
anni in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione»
1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria.
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044817017 - «0,5 mg/ml collirio, soluzione»
1 contenitore multidose da 10 ml con tappo e sistema a tenuta d'aria
- SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.