Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1708/2016 del 17 ottobre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«ECUMENS», nelle forme e confezioni: «1200 mg polvere per soluzione
orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP;
«3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un
bicchierino dosatore in PP alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in Via Mazzini, 20, 20123 - Milano - codice fiscale
10863670153;
Confezione: «1200 mg polvere per soluzione orale» 40 bustine in
carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497016
(in base 10), 1BFY3S (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200
Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa
stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 1200
mg contiene:
principio attivo: piracetam 1200 mg;
eccipienti: aroma vaniglia; sucralosio;
Confezione: «3 g polvere per soluzione orale» 12 bustine in
carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP - A.I.C. n. 044497028
(in base 10) 1BFY44 (in base 32);
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale;
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Pharmaceutical Works Polpharma
S.A. stabilimento sito in 19 Pelplinska Str. - Poland-83-200
Starogard Gdanski, Pomorskie - Polonia;
Produttore del prodotto finito: Special Product's Line Spa
stabilimento sito in Strada Paduni 240 - 03012 Anagni - Frosinone
(produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti);
Composizione: ogni bustina di polvere per soluzione orale da 3 g
contiene:
principio attivo: piracetam 3 g;
eccipienti: aroma vaniglia; sucralosio.
Indicazioni terapeutiche: «Ecumens» e' indicato nel trattamento
del mioclono corticale, in monoterapia o in combinazione con altri
farmaci.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044497016 - «1200 mg polvere per soluzione
orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 044497028 - «3 g polvere per soluzione
orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044497016 - «1200 mg polvere per soluzione
orale» 40 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 044497028 - «3 g polvere per soluzione
orale» 12 bustine in carta/pe/al/pe e un bicchierino dosatore in PP -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.