Estratto determina n. 1688 del 30 settembre 2016 
 
    E'   autorizzata   l'importazione   parallela   del    medicinale
TAMSU-ASTELLAS     0,4     mg     Hartkapsel     mit      veränderter
Wirkstofffreisetzung,    Polypropylen-Aluminium-Blister    mit     20
Hartkapseln dalla Germania con numero di  autorizzazione  61424.00.00
il quale deve essere posto in  commercio  con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione: 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l., Via G. Lanza, 3
- 20121 Milano; 
    Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule in blister PP/Al; 
    Codice AIC: 044862011 (in base 10) 1BT2KV (in base 32); 
    Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio modificato; 
    Composizione: una capsula rigida a rilascio modificato contiene: 
    Principio attivo: Tamsulosin cloridrato 0,4 mg. 
    Eccipienti: Contenuto della capsula:  Cellulosa  microcristallina
E460, Acido metacrilico-tilacrilato copolimero (1:1), Polisorbato  80
E433; Sodio laurilsolfato; Triacetina E1518; Calcio  stearato  E470a;
Talco  E553b;  Capsula:  Gelatina  dura;  Indigotina  E132;   Titanio
diossido E171; Ossido di ferro giallo E172;  Ossido  di  ferro  rosso
E172; Inchiostro di stampa: Gomma  lacca  E904;  Glicole  propilenico
E1520; Ossido di ferro nero E172. 
    Indicazioni terapeutiche: Sintomi delle basse vie urinarie  (LUTS
- Lower Urinary Tract Symptoms)  associati  a  iperplasia  prostatica
benigna (IPB). 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    PHARM@IDEA S.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato  (BS);
S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via  F.
Barbarossa 7 -26824 Cavenago D'adda (LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule in blister PP/Al; 
    Codice AIC: 044862011; 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: TAMSU-ASTELLAS «0,4  mg  capsule  rigide  a  rilascio
modificato» 20 capsule in blister PP/Al; 
    Codice AIC: 044862011; RR - medicinale  soggetto  a  prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.