Estratto determina AAM/PPA n. 1764 del 25 ottobre 2016 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a   nuovi   dati   sulla   qualita',   preclinici,   clinici   o   di
farmacovigilanza, relativamente al medicinale BUCCALIN; 
    E'    autorizzato    l'aggiornamento    del    riassunto    delle
caratteristiche del  prodotto  alla  sezione  5.1,  relativamente  al
medicinale Buccalin nelle forme e confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 022928016 - «bambini  compresse  gastroresistenti»  4
compresse; 
      A.I.C. n. 022928028 -  «adulti  compresse  gastroresistenti»  7
compresse. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico SIT specialita igienico
terapeutiche S.r.l.(codice fiscale 01108720598)  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Cavour,  70,  27035  -  Mede  -  Pavia  (PV)
Italia. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2,  comma  1,  della  presente,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.