Estratto determina AAM/PPA n. 1717/2016 del 19 ottobre 2016 
 
    Autorizzazione  della  variazione  relativamente  al   medicinale
CHENPEN. 
    E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: 
      B.II.e.6 z):  modifiche  al  confezionamento  primario  non  in
contatto con il prodotto finito: sostituzione, per  entrambi  i  siti
(Vetter Pharma e Owen Mumford Ltd), della protezione morbida dell'ago
(SNS) con protezione rigida (RNS); 
      B.II.b.3.z): correzione della sezione relativa al  processo  di
produzione, in linea con il dossier autorizzato; 
      B.II.b.5.z):  modifiche  alla  sezione  3.2.P.3.4  al  fine  di
definire  i  controlli  in   process   critici   relativamente   alla
specialita' medicinale ed alle confezioni autorizzate  all'immissione
in  commercio  in  Italia   a   seguito   di   procedura   di   mutuo
riconoscimento. 
    Procedura: PT/H/1189/001-002/II/038/G. 
    Titolare A.I.C.: Lincoln Medical Limited. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.