Estratto determina AAM/PPA n. 1776/2016 del 26 ottobre 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«METVIX», anche nella forma e confezione: «160 mg/g crema» tubo da  1
g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare A.I.C.:  Galderma  Italia  S.p.a.,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Milano, via dell'Annunciata n. 21,  cap.  20121,
Italia, codice fiscale n. 01539990349. 
    Confezione: 
      «160 mg/g crema» tubo da 1 g - A.I.C. n. 035995024 (in base 10)
12BHDJ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: crema. 
    Composizione: un tubo contiene: 
      Principi  attivi:  160  mg/g  di  metil  aminolevulinato  (come
cloridrato) equivalente  al  16,0%  di  metil  aminolevulinato  (come
cloridrato). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 035995024 - «160 mg/g crema» tubo da 1 g. 
    Classe di rimborsabilita': 
      apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      A.I.C. n. 035995024 - «160 mg/g crema» tubo  da  1  g  -  USPL:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente dallo specialista (dermatologi e internisti). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.