Estratto determina AAM/AIC n. 1798/2016 del 3 novembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«PARAFIZZ», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse
effervescenti» 8 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 10 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 12 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 16 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 24 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 32 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 56 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 60 compresse in strip al/al; «500 mg compresse
effervescenti» 100 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 8 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 10 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 12 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 16 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 20 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 24 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 32 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 56 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 60 compresse in strip al/al; «1000 mg compresse
effervescenti» 100 compresse in strip al/al, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Cipla Europe NV, con sede legale e domicilio
fiscale in Uitbreidingstraat 80, 2600 Anversa - Belgio.
Confezioni:
«500 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296019 (in base 10) 19998M (in base 32;
«500 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296021 (in base 10) 19998P (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296033 (in base 10) 199991 (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296045 (in base 10) 19999F (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296058 (in base 10) 19999U (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296060 (in base 10) 19999W (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296072 (in base 10) 1999B8 (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296084 (in base 10) 1999BN (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296096 (in base 10) 1999C0 (in base 32);
«500 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296108 (in base 10) 1999CD (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Granules India Limited
stabilimento sito in Temple road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak
Dist., Hyderabad, Andhra Pradesh - 502313 India; Farmson
Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD stabilimento sito in 14, GIDC
Industrial Estate, Nandesari, 391 340 Vadodara, Gujarat, India;
Farmson Analgesics (Unit of Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD)
stabilimento sito in Plot no. 28-35, GIDC Industrial Estate,
Nandesari, 391 340, District Vadodara, Gujarat - India.
Produttore del prodotto finito: Cipla Limited stabilimento sito
in Unit IV, Plot L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna,
Goa IN-403 722 - India (produzione, confezionamento primario e
secondario); Cipla Limited stabilimento sito in Plot No. 9, 10 & 15,
Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar,
Madhya Pradesh IN-454 775 - India (produzione, confezionamento
primario e secondario); Logifarma Srl stabilimento sito in via
Campobello, 1, 00040 Pomezia - Roma (confezionamento secondario);
Select Pharma Laboratories Limited stabilimento sito in 55 Stirling
Enterprise Park, Stirling FK7 7RP - Regno Unito (controllo dei
lotti); Minerva Scientific Limited stabilimento sito in Minerva
House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito
(controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito
in Kollarovo nam 9, Bratislava 811 07 - Repubblica Slovacca
(controllo dei lotti); SAG Manufacturing S.L.U. stabilimento sito in
Carretera N-I, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid - Spagna
(controllo dei lotti); Pharmadox Healthcare LTD stabilimento sito in
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000 - Malta (controllo
dei lotti); Select Bio Laboratories Limited stabilimento sito in
Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH -
Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O.
stabilimento sito in Mudronova 25, Pieštany, 921 01 - Repubblica
Slovacca (controllo dei lotti); Cipla (EU) Limited stabilimento sito
in 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY - Regno Unito (rilascio
dei lotti); S&D Pharma CZ, SPOL. S.R.O stabilimento sito in Theodor 28, 273 08 Pchery - Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Cipla Europe NV stabilimento sito in Uitbreidingstraat
80, 2600 Anversa - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 500 mg;
eccipienti: acido citrico (anidro) (E330); povidone; sodio
bicarbonato (E500); saccarina di sodio (E954); sodio carbonato
(anidro) (E500); simeticone (E900); polisorbato 80 (E443); aspartame
(E951);
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da
lieve a moderato e/o della febbre in adulti e adolescenti dai 12 anni
in su.
Confezioni:
«1000 mg compresse effervescenti» 8 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296110 (in base 10) 1999CG (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 10 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296122 (in base 10) 1999CU (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 12 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296134 (in base 10) 1999D6 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 16 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296146 (in base 10) 1999DL (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 20 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296159 (in base 10) 1999DZ (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 24 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296161 (in base 10) 1999F1 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 32 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296173 (in base 10) 1999FF (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 56 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296185 (in base 10) 1999FT (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 60 compresse in strip al/al -
AIC n. 043296197 (in base 10) 1999G5 (in base 32);
«1000 mg compresse effervescenti» 100 compresse in strip al/al
- AIC n. 043296209 (in base 10) 1999GK (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Granules India Limited
stabilimento sito in Temple road, Bonthapally, Jinnaram Mandal, Medak
Dist., Hyderabad, Andhra Pradesh - 502313 India; Farmson
Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD stabilimento sito in 14, GIDC
Industrial Estate, Nandesari, 391 340 Vadodara, Gujarat, India;
Farmson Analgesics (Unit of Farmson Pharmaceutical Gujrat PVT. LTD)
stabilimento sito in Plot no. 28-35, GIDC Industrial Estate,
Nandesari, 391 340, District Vadodara, Gujarat - India.
Produttore del prodotto finito: Cipla Limited stabilimento sito
in Unit IV, Plot L-139, S-103 & M-62, Verna Industrial Estate, Verna,
Goa IN-403 722 - India (produzione, confezionamento primario e
secondario); Cipla Limited stabilimento sito in Plot No. 9, 10 & 15,
Indore Special Economic Zone, Phase II, Pithampur, District Dhar,
Madhya Pradesh IN-454 775 - India (produzione, confezionamento
primario e secondario); Logifarma Srl stabilimento sito in via
Campobello, 1, 00040 Pomezia - Roma (confezionamento secondario);
Select Pharma Laboratories Limited stabilimento sito in 55 Stirling
Enterprise Park, Stirling FK7 7RP - Regno Unito (controllo dei
lotti); Minerva Scientific Limited stabilimento sito in Minerva
House, Unit 2 Stoney Gate Road, Spondon, Derby DE21 7RY - Regno Unito
(controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O. stabilimento sito
in Kollarovo nam 9, Bratislava 811 07 - Repubblica Slovacca
(controllo dei lotti); SAG Manufacturing S.L.U. stabilimento sito in
Carretera N-I, km 36, 28750 San Agustin del Guadalix, Madrid - Spagna
(controllo dei lotti); Pharmadox Healthcare LTD stabilimento sito in
KW20A Corradino Industrial Estate, Paola PLA3000 - Malta (controllo
dei lotti); Select Bio Laboratories Limited stabilimento sito in
Biocity Scotland, Bo'ness Road, Motherwell, Lanarkshire, ML 1 5UH -
Regno Unito (controllo dei lotti); Eurofins Bel/Novamann S.R.O.
stabilimento sito in Mudroňova 25, Pieštany, 921 01 - Repubblica
Slovacca (controllo dei lotti); Cipla (EU) Limited stabilimento sito
in 4th Floor, 1 Kingdom Street, Londra W2 6BY - Regno Unito (rilascio
dei lotti); S&D Pharma CZ, Spol. S.R.O stabilimento sito in Theodor 28, 273 08 Pchery - Repubblica Ceca (rilascio dei lotti); Cipla Europe NV stabilimento sito in Uitbreidingstraat
80, 2600 Anversa - Belgio (rilascio dei lotti).
Composizione: ogni compressa effervescente contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: acido citrico (anidro) (E330); povidone; sodio
bicarbonato (E500); saccarina di sodio (E954); sodio carbonato
(anidro) (E500); simeticone (E900); polisorbato 80 (E443); aspartame
(E951).
Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico a breve termine
del dolore da lieve a moderato e/o della febbre in adulti e
adolescenti dai 16 anni in su.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: AIC n. 043296019 - «500 mg compresse effervescenti» 8
compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296021 - «500 mg compresse effervescenti»
10 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296033 - «500 mg compresse effervescenti»
12 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296045 - «500 mg compresse effervescenti»
16 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296058 - «500 mg compresse effervescenti»
20 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296060 - «500 mg compresse effervescenti»
24 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296072 - «500 mg compresse effervescenti»
32 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296084 - «500 mg compresse effervescenti»
56 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296096 - «500 mg compresse effervescenti»
60 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296108 - «500 mg compresse effervescenti»
100 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296110 - «1000 mg compresse effervescenti»
8 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296122 - «1000 mg compresse effervescenti»
10 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296134 - «1000 mg compresse effervescenti»
12 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296146 - «1000 mg compresse effervescenti»
16 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296159 - «1000 mg compresse effervescenti»
20 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296161 - «1000 mg compresse effervescenti»
24 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296173 - «1000 mg compresse effervescenti»
32 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296185 - «1000 mg compresse effervescenti»
56 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296197 - «1000 mg compresse effervescenti»
60 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Confezione: AIC n. 043296209 - «1000 mg compresse effervescenti»
100 compresse in strip al/al.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
AIC n. 043296019 - «500 mg compresse effervescenti» 8 compresse
in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
AIC n. 043296021 - «500 mg compresse effervescenti» 10
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296033 - «500 mg compresse effervescenti» 12
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296045 - «500 mg compresse effervescenti» 16
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296058 - «500 mg compresse effervescenti» 20
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296060 - «500 mg compresse effervescenti» 24
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296072 - «500 mg compresse effervescenti» 32
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296084 - «500 mg compresse effervescenti» 56
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296096 - «500 mg compresse effervescenti» 60
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296108 - «500 mg compresse effervescenti» 100
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296110 - «1000 mg compresse effervescenti» 8
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296122 - «1000 mg compresse effervescenti» 10
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296134 - «1000 mg compresse effervescenti» 12
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296146 - «1000 mg compresse effervescenti» 16
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296159 - «1000 mg compresse effervescenti» 20
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296161 - «1000 mg compresse effervescenti» 24
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296173 - «1000 mg compresse effervescenti» 32
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296185 - «1000 mg compresse effervescenti» 56
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296197 - «1000 mg compresse effervescenti» 60
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica;
AIC n. 043296209 - «1000 mg compresse effervescenti» 100
compresse in strip al/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il
riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in
virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.