IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 2015/566/UE della Commissione dell'8 aprile 2015
che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure
volte a verificare il rispetto delle norme di qualita' e di sicurezza
equivalenti dei tessuti e delle cellule importati;
Vista la direttiva 2015/565 della Commissione che modifica la
direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni
tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante:
"Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio
2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualita'
e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
tessuti e cellule umani", ed, in particolare
l'articolo 4 che prevede che il Ministero della salute e le
regioni e province autonome sono le autorita' responsabili competenti
per l'attuazione dei requisiti di cui al presente decreto;
gli articoli 6 e 7 relativi rispettivamente alla autorizzazione e
accreditamento degli Istituti dei tessuti e alle ispezioni e misure
di controllo;
l'articolo 9, comma 4, che prevede che con apposito decreto del
Ministro della salute sono recepite le procedure, stabilite in sede
europea, volte alla verifica del rispetto delle norme e qualita'
equivalenti;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n.16, recante:
"Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, lo
stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" e sue
successive modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: "Disposizioni in
materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti" e successive
modificazioni e integrazioni;
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante: "Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita";
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze 10 ottobre 2012, recante:
"Modalita' per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e
cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo"
adottato, ai sensi dell'articolo 9, commi 1 e 2, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale del 18 gennaio 2013, n. 15 e smi;
Vista la decisione della Commissione del 3 agosto 2010 che
stabilisce orientamenti relativi alle conduzioni delle ispezioni e
delle misure di controllo, nonche' alla formazione e alla
qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e
dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio e successivi aggiornamenti;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante "Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane", sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano il 15 marzo 2012 (Rep. Atti n. 59/CSR);
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome
di Trento e Bolzano sul documento recante "Criteri per le visite di
verifica dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici dei
centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), ai sensi dei
decreti legislativi 191/2007 e 16/2010, e per la formazione e
qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche", sancito
dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano il 25 marzo 2015 (Rep.
Atti n. 58/CSR);
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le Regioni e le Province autonome nella seduta del 10
novembre 2016 (Rep. Atti n. 206/CSR);
Ritenuto necessario, nel recepire la direttiva 2015/566/UE,
adottare una disciplina specifica per l'autorizzazione e le ispezioni
degli Istituti dei tessuti importatori (ITI) che possa garantire il
rispetto delle norme di qualita' e sicurezza equivalenti dei tessuti
e cellule importati, in particolare, da Paesi terzi;
Considerato che all'importazione di cellule e tessuti da Paesi
terzi si applicano le modalita' previste dal decreto 10 ottobre 2012
e smi, a cui gli Istituti dei tessuti importatori autorizzati sono
tenuti ad uniformarsi;
Decreta:
Art. 1
Campo d'applicazione
1. Il presente decreto si applica all'importazione in Italia di:
a) tessuti e cellule umani destinati ad applicazioni sull'uomo;
b) prodotti fabbricati derivati da tessuti e cellule umani
destinati ad applicazioni sull'uomo, qualora tali prodotti non siano
disciplinati da altre normative dell'Unione europea e nazionali.
2. Nel caso in cui i tessuti e le cellule umani da importare siano
destinati a essere utilizzati esclusivamente in prodotti fabbricati
disciplinati da altre normative dell'Unione e nazionali, il presente
decreto si applica unicamente alla attivita' di donazione,
all'approvvigionamento e al controllo che avvengono al di fuori
dell'Unione, al fine di garantire la rintracciabilita' dal donatore
al ricevente e viceversa.
3. Il presente decreto non si applica:
a) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera a), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata dall'autorita' competente, incluse le
cellule staminali emopoietiche destinate al trapianto sull'uomo;
b) all'importazione di tessuti e di cellule di cui all'articolo
9, comma 3, lettera b), del decreto legislativo 6 novembre 2007, n.
191, direttamente autorizzata in caso di emergenza;
c) al sangue e ai suoi componenti secondo la definizione del
decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261;
d) agli organi o parti di organi secondo la definizione del
decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191.