Estratto provvedimento n. 738 del 7 novembre 2016 
 
    Medicinale veterinario SUIFERTIL  4  mg/ml  soluzione  orale  per
suini. 
    Confezioni: flacone da 1000 ml - A.I.C. 104954019. 
    Titolare  A.I.C.:  AniMedica  GmbH,  Im   Südfeld   9   -   48308
Senden-Bösensell - Germania. 
    Oggetto del provvedimento: procedura di mutuo  riconoscimento  n.
FR/V/0199/001/IA/004. 
    Si autorizza la modifica come di seguito descritta: 
      modifica degli stampati illustrativi del medicinale in  oggetto
a seguito della decisione  della  Commissione  europea  C(2016)  5073
final del 29 luglio 2016. 
    Per effetto della suddetta variazione, devono essere modificati i
seguenti punti del RCP ed i relativi paragrafi degli  altri  stampati
illustrativi (etichette e foglietto illustrativo): 
      RCP 
      Punto 4.5 - Precauzioni speciali per l'impiego 
      Aggiungere il seguente paragrafo: 
      «Altre precauzioni che riguardano l'impatto ambientale 
        Quando si sparge  il  letame  degli  animali  trattati,  deve
essere rigorosamente rispettata la distanza minima  dalla  superficie
dell'acqua, come definito dalla normativa nazionale o locale, poiche'
il letame puo' contenere altrenogest  che  potrebbe  causare  effetti
negativi per l'ambiente acquatico». 
      Punto  6.6  -  Precauzioni  particolari  da  prendere  per   lo
smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e  dei  rifiuti
derivanti dal suo utilizzo 
    Sostituire la frase presente con le seguenti: 
      «Suifertil non deve essere disperso nei corsi  d'acqua  poiche'
potrebbe  essere  pericoloso  per  i  pesci  o  per  altri  organismi
acquatici. 
      Il medicinale veterinario non utilizzato o i  rifiuti  derivati
da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in  conformita'
alle disposizioni di legge locali». 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni. 
    Il presente estratto sara' pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana, mentre il  relativo  provvedimento  verra'
notificato all'impresa interessata.