Estratto determina AAM/PPA n. 1820/2016 del 4 novembre 2016 
 
    E' autorizzata la variazione di tipo I: B.II.b.5.b Modifica delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito - Aggiunta  di  nuove  prove  e  di
nuovi limiti, relativamente al medicinale «PENTAGLOBIN», nelle  forme
e confezioni: 
      AIC n.  029021019  -  «50  mg/ml  soluzione  per  infusione»  1
flaconcino da 10 ml 
      AIC n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
da 50 ml 
      AIC n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone
da 100 ml 
    Aggiunta del test  alternativo  «bubble  test»  per  la  verifica
dell'integrita' del filtro. 
    E' respinta altresi' la richiesta di autorizzazione relativa alla
variazione B.II.b.3.c) Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito -  Il  prodotto  e'  un  medicinale
biologico o immunologico e la modifica richiede una valutazione della
comparabilita', per  le  seguenti  motivazioni:  «dall'analisi  della
documentazione fornita da codesta azienda risulta  che  non  sono  ad
oggi  disponibili  sufficienti  dati  a  supporto  della   variazione
proposta. In particolare, non sono stati forniti studi di  stabilita'
di lotti di Pentaglobin prodotti sulla linea  aggiuntiva  di  filling
proposta AS35; inoltre gli studi di stabilita' forniti ed eseguiti su
prodotti considerati analoghi non risultano completi. 
    Inoltre, lo studio di stabilita' condotto dalla ditta al fine  di
dimostrare l'holding time del «final filling pool», di cui  la  ditta
allega il report BE-T:Q-301o-26/00, e' stato  eseguito  su  un  lotto
prodotto a maggio del 2016 e, pertanto, prodotto su una linea diversa
rispetto alla linea  AS35  di  cui  si  chiede  l'introduzione  (come
dichiarato dalla ditta stessa, infatti, la linea  AS35  non  e'  piu'
operativa da agosto 2014)» 
    Titolare AIC: Biotest Pharma GMBH con sede legale e domicilio  in
Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich (Germania) 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.