IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza
degli alimenti e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998 n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del
Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visti il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, recante il regolamento di riordino degli organi collegiali e
degli altri organismi operanti presso il Ministero della salute e il
decreto Ministeriale 30 marzo 2016, recante la costituzione del
Comitato tecnico per la nutrizione e la sanita' animale, concernenti
rispettivamente l'istituzione e l'articolazione del Comitato tecnico
per la nutrizione e la sanita' animale e la composizione della
Sezione consultiva dei fitosanitari;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59 concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290 concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150 recante
"Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari, ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Visto il decreto del Ministero della salute 28 settembre 2012 di
rideterminazione delle tariffe relative all'immissione in commercio
dei prodotti fitosanitari a copertura delle prestazioni sostenute e
rese a richiesta, in attuazione del regolamento (CE) 1107/2009;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 802/2013 della Commissione
del 22 agosto 2013, che approva la sostanza attiva Fluopyram in
conformita' al regolamento (CE) 1107/2009 e che modifica l'allegato
del regolamento di 540/2011, fino al 31 gennaio 2024;
Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2016/950 della Commissione
del 15 giugno 2016, che modifica il regolamento di esecuzione (UE)
540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione
di alcune sostanze attive tra cui Trifloxystrobin fino al 31 luglio
2017;
Vista la domanda presentata in data 3 marzo 2016 dall'Impresa Bayer
CropScience Srl, con sede legale in Milano - viale Certosa 130,
finalizzata al rilascio dell'autorizzazione del prodotto
fitosanitario «Luna Sensation»base delle sostanze attive Fluopyram e
Trifloxystrobin, secondo la procedura del riconoscimento reciproco
prevista dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009;
Considerato che la documentazione presentata dall'Impresa per il
rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro Spagna, e'
stata esaminata e valutata positivamente da parte dell'Istituto
convenzionato ICPS (Centro internazionale per gli antiparassitari e
la prevenzione sanitaria);
Sentita la Sezione consultiva per i fitosanitari di cui al decreto
ministeriale 30 marzo 2016;
Vista la nota del 4 ottobre 2016 con la quale e' stato richiesto
all'Impresa di inviare la pertinente documentazione necessaria a
completare il suddetto iter autorizzativo e ulteriore documentazione
tecnico-scientifica richiesta senza pregiudizio per l'iter di
autorizzazione, da presentarsi entro dodici mesi dalla data del
presente decreto;
Vista la nota pervenuta in data 10 ottobre 2016 da cui risulta che
la suddetta Impresa ha ottemperato a quanto richiesto dall'ufficio;
Ritenuto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino al 31
gennaio 2024, data di scadenza dell'approvazione della sostanza
attiva Fluopyram;
Visto il versamento effettuato ai sensi del sopracitato decreto
ministeriale 28 settembre 2012.
Decreta:
L'Impresa Bayer CropScience Srl, con sede legale in Milano - viale
Certosa 130, e' autorizzata fino al 31 gennaio 2024, ad immettere in
commercio il prodotto fitosanitario LUNA SENSATION, a base delle
sostanze attive Fluopyram e Trifloxystrobin, con la composizione e
alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto.
Il prodotto fitosanitario e' autorizzato secondo la procedura del
riconoscimento reciproco, di cui all'art. 40 del regolamento (CE) n.
1107/2009, il prodotto di riferimento e' autorizzato per lo stesso
uso e con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro
Spagna.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, in
conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente.
Il prodotto e' preparato nello stabilimento dell'Impresa Isagro
S.p.A. in Aprilia (Latina);
importato in confezioni pronte per l'impiego dagli stabilimenti
delle Imprese:
Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania);
Bayer CropScience AG - Francoforte (Germania);
Bayer SAS - Marle sur Serre (Francia);
Bayer SAS - Villefranche (Francia);
Bayer CropScience LP - Kansas City (USA);
Phyteurop S.A. - Montreuil-Bellay (Francia);
Cheminova Deutschland GmbH & Co. KG_- Stade (Germania);
Schirm GmbH - Lübeck (Germania);
SBM Formulation S.A. - Beziers Cedex (Francia);
Schirm GmbH - Schönebeck (Elbe) (Germania);
nonche' formulato negli stabilimenti sopracitati e confezionato
nello stabilimento dell'Impresa Bayer CropScience S.r.l. - Filago
(BG).
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri 0,5-1-2-5.
Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16632.
E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere posto
in commercio.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'Impresa interessata.
I dati relativi al suindicato prodotto sono disponibili nella
sezione «Banca Dati» dell'area dedicata ai Prodotti Fitosanitari del
portale www.salute.gov.it
Roma, 2 novembre 2016
Il direttore generale: Ruocco