IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300, recante la «Riforma dell'organizzazione  del  Governo,  a  norma
dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto 20  settembre  2004  n.  245  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia   e   delle   finanze:   «Regolamento   recante   norme
sull'organizzazione ed il  funzionamento  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco, a  norma  dell'art.  48,  comma  13,  del  decreto-legge  30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal  decreto  29  marzo
2012 n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri  per
la pubblica amministrazione e la semplificazione  e  dell'economia  e
delle finanze: «Modifica al regolamento e funzionamento  dell'Agenzia
italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art.  17,  comma  10,
del  decreto-legge  6   luglio   2011,   n.   98,   convertito,   con
modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante  «Norme
generali  sull'ordinamento   del   lavoro   alle   dipendenze   delle
amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; 
  Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il
riordino della  dirigenza  statale  e  per  favorire  lo  scambio  di
esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e  s.m.i.,  ed  in
particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione  dei  medicinali
ai fini della fornitura»; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    commissione    consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 11-13 luglio verbale n. 11,  che
ha assegnato al medicinale CUVITRU, n. A.I.C. n. 044244, il regime di
fornitura:  RNRL,   medicinale   soggetto   a   prescrizione   medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di  centri  ospedalieri  o  di  specialista  internista,
specialista  in   malattie   infettive,   specialista   ematologo   e
specialista immunologo; 
  Ritenuto  opportuno  procedere  all'armonizzazione  dei  regimi  di
fornitura e dei relativi prescrittori per tutti i medicinali  a  base
del   principio   attivo   Immunoglobulina    umana    normale    per
somministrazione sottocutanea; 
  Visto il relativo  parere  espresso  dalla  commissione  consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 ottobre  2016  verbale  n.
15; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
Definizione del regime di fornitura  e  dei  prescrittori  per  tutti
  medicinali  a  base  del  principio  attivo  Immunoglobulina  umana
  normale per somministrazione sottocutanea. 
 
  Il regime di fornitura di tutti i medicinali a base  del  principio
attivo   immunoglobulina   umana   normale    per    somministrazione
sottocutanea, e' definito nei termini seguenti: 
      RNRL: medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,  da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su  prescrizione  di
centri ospedalieri o di specialisti. 
  Sono definiti  i  seguenti  specialisti  prescrittori:  specialista
Internista, specialista in Malattie infettive, specialista  Ematologo
e specialista Immunologo.