Estratto determina IP n. 1892 del 15 novembre 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3
mg/1 mg/ml picături oftalmice, suspensie LDPE dropper container of  5
ml eye drops dalla Romania con numero di autorizzazione 5242/2005/01,
il quale deve essere messo in  commercio  con  le  specificazioni  di
seguito indicate e a condizione che siano  valide  ed  efficaci  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione. 
    Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l., via G. Lanza n.
3 - 20121 Milano. 
    Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione  flacone
contagocce 5 ml - codice A.I.C. n. 038861047 (in base 10), 151Y7R (in
base 32); forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: un ml contiene: 
    principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
    eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio  cloruro,
sodio  solfato   anidro,   tyloxapol,   idrossietilcellulosa,   acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:  «TobraDex»   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
    Officine di confezionamento secondario: 
    Pharm@Idea S.r.l., via del Commercio n.  5  -  25039  Travagliato
(Brescia); 
    STM Group  S.r.l.,  strada  provinciale  Pianura  n.  2  -  80078
Pozzuoli (Napoli); 
    S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e  Pelizzola  Mirko  Claudio,
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione  flacone
contagocce   5   ml;   codice   A.I.C.   n. 038861047;   classe    di
rimborsabilita' «C (nn)». 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993,  n.  537,  e  successive  modificazioni,  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata
classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare
dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «TobraDex» 0,3% + 0,1% collirio, sospensione  flacone
contagocce 5 ml  -  codice  A.I.C.  n.  038861047;  RR  -  medicinale
soggetto a prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.