Estratto determina n. 1890 del 15 novembre 2016 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  DEPAKINE
CHRONO 500 mg prolonged-release tablets 30 tabs  dalla  Bulgaria  con
numero di autorizzazione 20010812  il  quale  deve  essere  posto  in
commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determinazione. 
    Importatore: «Farma 1000 S.r.l.» - Via  Camperio  Manfredo,  9  -
20123 Milano; 
    confezione:  «Depakin  Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
    codice A.I.C.: 043250048 (in base 10) 197WD0 (in base 32); 
    forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. 
    Ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 333,0 mg sodio valproato  -  145,0  mg  acido
valproico (corrispondenti a 500 mg di sodio valproato); 
      nucleo: etilcellulosa, ipromellosa, silice  colloidale  idrata,
saccarina sodica. Film: ipromellosa,  poliacrilato  dispersione  30%,
macrogol 6000, talco, titanio diossido. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in  particolare  in
attacchi di tipo: 
      assenza, mioclonico, tonico-clonico, atonico, misto; 
e nell'epilessia parziale: 
    semplice o complessa; 
    secondariamente generalizzata. 
    Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). 
    Nel trattamento degli episodi  di  mania  correlati  al  disturbo
bipolare quando il  litio  e'  controindicato  o  non  tollerato.  La
continuazione della terapia dopo  l'episodio  di  mania  puo'  essere
presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al  valproato
per la mania acuta. 
 
               Officine di confezionamento secondario 
 
    «De Salute S.r.l.» via Antonio Biasini n.  26  -  26015  Soresina
(CR); «S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio»
via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; «CIT S.r.l.» via
Primo Villa n. 17 - 20875 Burago Molgora (MB). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  «Depakin  Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
    codice A.I.C.: 043250048; 
    classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  «Depakin  Chrono  500  mg   compresse   a   rilascio
prolungato» blister da 30 compresse; 
    codice A.I.C.: 043250048; RR - medicinale soggetto a prescrizione
medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.