IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come  modificato  dal  decreto  n.  53  del
Ministro della salute, di concerto con i  Ministri  per  la  pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle  finanze
del 29 marzo 2012; 
  Visti  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento  del  personale  e  la  nuova  dotazione   organica,
definitivamente adottati dal Consiglio di amministrazione  dell'AIFA,
rispettivamente, con deliberazione  8  aprile  2016,  n.  12,  e  con
deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art.  22
del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della  salute  di
concerto con il  Ministro  della  funzione  pubblica  e  il  Ministro
dell'economia e delle finanze, della cui  pubblicazione  sul  proprio
sito istituzionale e' stato  dato  avviso  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana, Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del  17  novembre  2016,
vistato ai sensi dell'art. 5, comma 2,  del  decreto  legislativo  n.
123/2011 dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della
salute in data 18 novembre  2016,  al  n.  1347,  con  cui  e'  stato
nominato direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
prof. Mario Melazzini; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento  all'art.
8; 
  Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23  dicembre  1996,  n.  662,
recante «Misure di razionalizzazione  della  finanza  pubblica»,  che
individua i margini della distribuzione  per  aziende  farmaceutiche,
grossisti e farmacisti; 
  Visto l'art. 48, comma 33, legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che
dispone la negoziazione del prezzo  per  i  prodotti  rimborsati  dal
Servizio   sanitario   nazionale   tra   agenzia   e   titolari    di
autorizzazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 aprile  2006,  n.  219,  pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica  italiana  n.  142  del  21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva  2001/83/CE  (e
successive direttive di modifica) relativa ad un  codice  comunitario
concernenti i  medicinali  per  uso  umano  nonche'  della  direttiva
2003/94/CE; 
  Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Viste le determinazioni nn. 633/2015 e 634/2015,  pubblicate  nella
Gazzetta  Ufficiale  n.  118  del  23  maggio  2015,  relative   alle
specialita' medicinali «Viekirax» e «Exviera»; 
  Visti gli accordi negoziali stipulati in data  5  marzo  2015  e  6
luglio 2016 tra  AIFA  e  la  societa'  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio per le specialita' medicinali  «Viekirax»
e «Exviera», in  cui  si  prevede  l'applicazione  di  un  meccanismo
prezzo/volume alle condizioni ivi specificate; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
 
                Applicazione meccanismo prezzo/volume 
 
  1. Ai fini dell'applicazione del meccanismo  prezzo/volume  per  le
specialita' medicinali VIEKIRAX  e  EXVIERA,  l'azienda  farmaceutica
dovra' provvedere all'emissione di note  di  credito  alle  strutture
sanitarie autorizzate fino a concorrenza degli  importi  dovuti  alle
Regioni  riportati  nell'allegato  elenco  (all.  1),  che  e'  parte
integrante della presente determinazione,  congiuntamente  alla  nota
metodologica recante le modalita' di  calcolo  degli  importi  stessi
(all. 2).