Estratto determina AAM/AIC n. 1976 del 5 dicembre 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPIDUO
nelle forme e confezioni: «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g;
«0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g; «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore
multidose in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria; «0,3%/2,5% gel»
1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria;
«0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con pompa a
tenuta d'aria e «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60
g con pompa a tenuta d'aria, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Dell'Annunciata, 21 - CAP 20121,
Italia, codice fiscale 01539990349.
Confezioni:
«0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g - A.I.C. n. 038261121 (in
base 10), 14HND1 (in base 32);
«0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g - A.I.C. n. 038261133 (in
base 10), 14HNDF (in base 32);
«0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 15 g con
pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261145 (in base 10), 14HNDT (in
base 32);
«0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 30 g con
pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261158 (in base 10), 14HNF6 (in
base 32);
«0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 45 g con
pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261160 (in base 10), 14HNF8 (in
base 32);
«0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose in HDPE da 60 g con
pompa a tenuta d'aria - A.I.C. n. 038261172 (in base 10), 14HNFN (in
base 32).
Forma farmaceutica: gel.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Dopo la prima apertura: tre mesi.
Produttori dei principi attivi: adapalene: Finorga S.a.s., Route
de Givors - BP 9, F-38 670 Chasse-sur-Rhône, Francia; Jetpharma Sa,
via Sottobiso 42 a/c, P.O. Box 234, 6828 Balerna, Svizzera
(micronizzazione) e Helsinn Advanced Synthesis Sa, via Industria 24,
6710 Biasca, Svizzera; benzoil perossido: Farchemia S.r.l., via
Bergamo, 121 - 24047 Treviglio (Bergamo), Italia e Akzo Nobel
Chemicals S.a. de C.V., Av. Morelos 49, Col Tecamachalco, Los Reyes,
La Paz. Edo de Mex. 56 500, Messico.
Produttore del prodotto finito: produzione: G Production Inc.
(GPI), 19400 Route Transcanadienne, Baie d'Urfe', Quebec, H9X 3S4,
Canada; confezionamento: G Production Inc. (GPI), 19400
Route,Transcanadienne, Baie d'Urfe', Quebec, H9X 3S4, Canada; Pharma
Distri Center NV, Eigenlostraat 5, Sint-Niklaas, B-9100, 9100, Belgio
(solo confezionamento secondario); rilascio lotti: Laboratoires
Galderma Z.I. Montdesir 74 540 Alby-sur-Cheran, Francia; controllo
dei lotti: G Production Inc. (GPI), 19400 Route Transcanadienne, Baie
d'Urfe', Quebec, H9X 3S4, Canada.
Composizione: un grammo di gel contiene:
principi attivi: adapalene 3 mg (0,3%); benzoile perossido 25
mg (2,5%);
eccipienti: disodio edetato; sodio docusato; glicerolo;
polossamero; glicole propilenico (E1520); simulgel 600 PHA
(copolimero di acrilamide e sodio acriloil-dimetiltaurato,
isoesadecano, polisorbato 80, sorbitano oleato); acqua purificata.
Indicazioni terapeutiche: «Epiduo 0,3%/2,5% gel» e' indicato per
il trattamento cutaneo dell'Acne vulgaris quando sono presenti
comedoni, numerose papule e pustole.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 038261121 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 038261133 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 038261145 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 038261158 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 038261160 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
A.I.C. n. 038261172 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 038261121 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 2 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038261133 - «0,3%/2,5% gel» 1 tubo in HDPE da 5 g -
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 038261145 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 15 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 038261158 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 30 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 038261160 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 45 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica;
A.I.C. n. 038261172 - «0,3%/2,5% gel» 1 contenitore multidose
in HDPE da 60 g con pompa a tenuta d'aria - RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale ogni tre anni.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.