Estratto determina AAM/PPA n. 2143 del 23 dicembre 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale:  AZOTO
PROTOSSIDO LINDE  MEDICALE,  nelle  forme  e  confezioni  di  seguito
indicate: 
    Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola  in  acciaio  con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg 
    AIC n. 039294071 (in base 10) 15H53R (in base 32) 
    Forma farmaceutica: Gas medicinale liquefatto 
    Principio Attivo: Azoto protossido 
    Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola  in  acciaio  con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg 
    AIC n. 039294083 (in base 10) 15H543 (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto 
    Principio Attivo: Azoto protossido 
    Confezione: «Gas medicinale liquefatto» bombola  in  acciaio  con
valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg 
    AIC n. 039294095 (in base 10) 15H54H(in base 32) 
    Forma Farmaceutica: Gas medicinale liquefatto 
    Principio Attivo: Azoto protossido 
    Confezione: «Gas  medicinale  liquefatto»  pacco  bombola  da  12
bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 450 kg 
    AIC n. 039294107 (in base 10) 15H54V(in base 32) 
    Forma farmaceutica: Gas medicenale liquefatto 
    Principio attivo: Azoto protossido 
    Titolare: Linde Medicale SRL, con sede legale e domicilio fiscale
in via  Guido  Rossa,  3,  20010  Arluno,  Milano,   Codice   fiscale
04411460639 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione:  AIC  n.  039294071  -  «Gas  medicinale  liquefatto»
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:    AIC    n.    039294083    -    «GAS     medicinale
liquefatto» bombola in acciaio  con  valvola  erogatrice PIN-INDEX da
7,5 kg 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione:  AIC  n.  039294095  -  «Gas  medicinale  liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 039294107 «Gas  medicinale  liquefatto«  pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX  da
450 kg 
    Classe di rimborsabilita': 
      Apposita sezione della classe di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione:  AIC  n.  039294071  -  «Gas  medicinale  liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 3,8 kg -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad   esso
assimilabile 
    Confezione:  AIC  n.  039294083  -  «Gas  medicinale  liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 7,5 kg -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad   esso
assimilabile 
    Confezione:  AIC  n.  039294095  -  «Gas  medicinale  liquefatto«
bombola in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX da 30 kg  -  OSP:
medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  ambiente  ad   esso
assimilabile 
    Confezione: AIC n. 039294107 «Gas  medicinale  liquefatto«  pacco
bombola da 12 bombole in acciaio con valvola erogatrice PIN-INDEX  da
450 kg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente  ad
esso assimilabile 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.