IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante «Nuova disciplina
delle attivita' trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati» e successive modifiche ed integrazioni ed in
particolare, l'art. 16, comma 1, che prevede che l'importazione,
l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti per uso terapeutico,
profilattico e diagnostico e la lavorazione del plasma per conto
terzi affidata da committenti esteri, sono autorizzate dal Ministero
della salute secondo le modalita' stabilite con apposito decreto,
sentito il Comitato tecnico sanitario - Sezione tecnica per il
sistema trasfusionale;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 1° settembre 1995,
recante «Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le imprese
produttrici di dispositivi emodiagnostici per la cessione di sangue
umano o emocomponenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
ottobre 1995, n. 240;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 febbraio 1997,
recante «Modalita' di importazione di specialita' medicinali
registrate all'estero», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 27
marzo 1997, n. 72;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 agosto 1997, recante
«Procedure di autorizzazione all'importazione parallela di
specialita' medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale dell'8 ottobre 1997, n. 235;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 marzo 1999, recante
«Introduzione della ricerca di acido nucleico del virus dell'epatite
C mediante la tecnica di amplificazione genica nei pool di plasma
umano utilizzati per la produzione di emoderivati», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 15 aprile 1999, n. 87;
Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, recante
«Attuazione della direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 11 maggio 2001, recante
«Definizione di procedure da applicarsi in caso di temporanea carenza
di specialita' medicinali nel mercato nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 30 maggio 2001, n. 124;
Visto il decreto del Ministro della salute 8 maggio 2003, recante
«Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 28 luglio 2003, n. 173;
Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante
«Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione
della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico»;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice
comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE» e successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto 2 novembre 2015, recante «Disposizioni relative ai
requisiti di qualita' e sicurezza del sangue e degli emocomponenti»,
pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 28
dicembre 2015, n. 300;
Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261 e successive
modifiche ed integrazioni, recante «Revisione del decreto legislativo
19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva
2002/98/CE, che stabilisce norme di qualita' e sicurezza per la
raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti» ed in
particolare le disposizioni sul controllo delle donazioni e sulla
produzione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma di cui agli
articoli 18 e 26;
Visto il decreto del Ministro della salute 21 dicembre 2007,
recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione
all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti
sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione
clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 3 marzo 2008, n. 53;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2008, recante
«Prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli dei
lotti di medicinali immunologici e di medicinali derivati dal sangue
e dal plasma umani», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 16
aprile 2008, n. 90;
Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante
«Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia
di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro» e
successive modificazioni e integrazioni;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali 24 settembre 2008, recante «Individuazione degli
intermedi destinati alla produzione di emoderivati ai quali non si
applica l'autorizzazione all'esportazione, ai sensi dell'art. 16,
comma 1 della legge 21 ottobre 2005, n. 219», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 10 ottobre 2008, n. 238»;
Visto il regolamento n. 1234/2008 della Commissione del 24 novembre
2008, concernente l'esame delle variazioni dei termini delle
autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso
umano e di medicinali veterinari e successive modificazioni e
integrazioni;
Vista la legge 4 giugno 2010, n. 96, recante «Disposizioni per
l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia
alle Comunita' europee - legge comunitaria 2009», ed in particolare
l'art. 40, comma 1, con il quale e' stato stabilito che «con
modalita' da individuare con il decreto di cui all'art. 16, della
legge 21 ottobre 2005, n. 219, e nel rispetto degli obiettivi di cui
all'art. 110 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del
Consiglio del 6 novembre 2001, sono comunque ammessi alla lavorazione
per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di
fuori dell'Unione europea il plasma ed i relativi intermedi
provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi»;
Visto l'Accordo tra il Governo e le regioni e Province autonome di
Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e
tecnologici delle attivita' dei servizi trasfusionali e delle unita'
di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica, sancito dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province Autonome di Trento e
Bolzano il 16 dicembre 2010 (Rep. atti n. 242/CSR), adottato in
attuazione dell'art. 19 della legge 21 ottobre 2005, n. 219;
Visto il decreto-legge 29 dicembre 2010, n. 225, convertito, con
modificazioni, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante «Proroga
di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi
urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alle
famiglie», ed in particolare l'art. 2 , comma 1-sexies, lettera c),
come modificato dall'art. 7, comma 1, decreto-legge 31 dicembre 2014,
n. 192, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2015,
n. 11 che dispone che con decreto del Ministro della salute sono
disciplinate, nelle more della compiuta attuazione del citato Accordo
Stato-regioni del 16 dicembre 2010, da effettuare entro il 30 giugno
2015, le modalita' attraverso le quali l'Agenzia italiana del farmaco
assicura l'esportazione del plasma raccolto sul territorio nazionale
per la lavorazione in paesi comunitari e l'Istituto superiore di
sanita' assicura il relativo controllo di stato;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 12 aprile 2012,
recante «Modalita' transitorie per l'immissione in commercio dei
medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul
territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 26
giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012,
recante «Modalita' per la presentazione e valutazione delle istanze
volte ad ottenere l'inserimento tra i centri e le aziende di
produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle
convenzioni con le regioni e le province autonome per la lavorazione
del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012,
recante «Schema tipo di convenzione tra le regioni e le province
autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per la
lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale del 26 giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministro della salute del 12 aprile 2012,
recante «Disposizioni sull'importazione ed esportazione del sangue
umano e dei suoi prodotti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del
26 giugno 2012, n. 147;
Visto il decreto del Ministero della salute 21 dicembre 2012,
recante «Aggiornamento degli importi delle tariffe e dei diritti per
le prestazioni rese a richiesta ed a utilita' dei soggetti
interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 15 marzo 2013,
n. 63;
Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante «Disposizioni per
la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato» (Legge
di stabilita' 2013), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 29
dicembre 2012, n. 302;
Visto il decreto del Ministero della salute dell'8 febbraio 2013,
recante «Modifiche al decreto 12 aprile 2012, recante «Disposizioni
sull'importazione ed esportazione di sangue umano e dei suoi
prodotti», in attuazione dell'art. 1, comma 136, della legge 24
dicembre 2012, n. 228», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12
marzo 2013, n. 60;
Visto il decreto del Ministro della salute 5 dicembre 2014, recante
«Individuazione dei centri e aziende di frazionamento e di produzione
di emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le
regioni e le province autonome per la lavorazione del plasma raccolto
sul territorio nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7
aprile 2015, n. 80;
Vista le linee guida C(2013) 2804 del 16 maggio 2013, recanti gli
«Orientamenti del 16 maggio 2013 riguardanti i particolari delle
diverse categorie di variazioni, l'applicazione delle procedure di
cui ai capi II, II-bis, III e IV del regolamento (CE) n. 1234/2008
della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l'esame delle
variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari,
nonche' la documentazione da presentare conformemente a tali
procedure»;
Ritenuto di dover aggiornare la disciplina relativa
all'importazione e all'esportazione del sangue e dei suoi prodotti
destinati alla produzione di medicinali emoderivati, mediante la
sostituzione, con un nuovo decreto ministeriale adottato ai sensi
dell'art. 16 della richiamata legge n. 219 del 2005, del citato
decreto del Ministero della salute del 12 aprile 2012, come
modificato dal decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013;
Sentiti l'Agenzia italiana del farmaco, il Centro nazionale sangue
e l'Istituto superiore di sanita';
Acquisito il parere del Comitato tecnico sanitario - Sezione
tecnica per il sistema trasfusionale nella seduta del 19 aprile 2016;
Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 20
ottobre 2016 (Rep. Atti n. 195/CSR);
Decreta:
Art. 1
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto si intende per:
a) «sangue»: il sangue intero prelevato da un donatore e trattato
per la trasfusione o per l'ottenimento di prodotti da esso derivati;
b) «prodotto del sangue»: qualunque prodotto terapeutico derivato
dal sangue o dal plasma umano (emocomponenti, prodotti intermedi e
medicinali emoderivati);
c) «emocomponenti o componenti del sangue»: i componenti del sangue
(globuli rossi, globuli bianchi, piastrine, plasma e altri) preparati
con vari metodi per fini terapeutici;
d) «medicinali emoderivati»: i medicinali ottenuti dagli
emocomponenti mediante processo di lavorazione industriale;
e) «prodotti intermedi» o «intermedi di produzione»: frazioni
industriali o semilavorati di produzione di medicinali emoderivati
destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di
produzione per l'ottenimento di medicinali emoderivati;
f) «autorizzazione alla produzione e importazione»:
l'autorizzazione disciplinata dal Titolo IV del decreto legislativo
n. 219/2006 e successive modificazioni e integrazioni;
g) «Master file del plasma (PMF)»: documentazione applicabile ai
medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, prevista dalla
direttiva 2001/83/CE (Annex I, Part III, No. 1.1.a, di cui al decreto
legislativo);
h) «persona qualificata»: la persona di cui all'art. 52 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
i) «programma di frazionamento effettuato sulla base di un
contratto con Paesi terzi»: attivita' di frazionamento effettuata,
sulla base di un contratto, in un impianto/produzione sito nella
Unione europea/Area economica europea (UE/EEA), utilizzando materiale
di partenza importato da Paesi terzi, i cui prodotti ottenuti non
sono destinati al mercato della UE/EEA;
j) «A.I.C.»: l'Autorizzazione all'immissione in commercio
rilasciata ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
ovvero della direttiva 2001/83/CE, cosi' come implementata in uno
degli Stati membri dell'Unione europea (UE) diversi dall'Italia,
ovvero del regolamento (CE) n. 726/2004;
k) «norme di buona fabbricazione» o «EU GMP»: le linee guida
pubblicate dalla Commissione europea nella raccolta, recante: «La
disciplina relativa ai medicinali nella Comunita' europea», volume 4;
l) «Autorita' competente»: l'Autorita' nazionale di un singolo
Stato, competente a certificare un PMF, a rilasciare una A.I.C. o ad
autorizzare un centro di raccolta o un'officina di produzione e
importazione;
m) «Paesi terzi»: Paesi non appartenenti all'Unione europea;
n) «Paesi MRA»: Paesi con i quali l'Unione europea ha stabilito
accordi di mutuo riconoscimento in forza dei quali sono garantiti i
medesimi livelli di qualita' e sicurezza nella lavorazione del plasma
e la produzione di medicinali emoderivati richiesti a livello
comunitario;
o) «OMCL»: Laboratori ufficiali di controllo dei medicinali;
p) «USMAF-SASN»: l'Ufficio di sanita' marittima, aerea e di
frontiera e dei servizi territoriali di assistenza sanitaria al
personale navigante;
q) «richiedente»: il legale rappresentante o persona da questi
espressamente delegata;
r) «AIFA»: Agenzia italiana del farmaco;
s) «ISS»: Istituto superiore di sanita';
t) «CNS»: Centro nazionale sangue;
u) «EMA»: Agenzia europea dei medicinali.