Estratto determina AAM/AIC n. 2053/2016 del 19 dicembre 2016
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BELKYRA, nella
forma e confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in
vetro da 2 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Allergan Pharmaceuticals International Limited,
con sede legale e domicilio fiscale in Clonshaugh Industrial Estate -
Coolock, Dublino 17 - Irlanda.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 4 flaconcini in
vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044896013 (in base 10), 1BU3SF (in base
32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: trenta mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Cambridge Major Laboratories,
Inc., W130 N10497 Washington Drive, Germantown, Wisconsin, 53022 -
Stati Uniti.
Produttori del prodotto finito: produttore del prodotto finito e
confezionamento primario e secondario: Hospira Inc., 1776 N.
Centennial Dr. McPherson, Kansas 67460 - Stati Uniti. Controllo e
rilascio dei lotti, confezionamento secondario: Almac Pharma Services
Ltd., 22 Seagoe Industrial Estate, Portadown Craigavon, County Armagh
BT63 5QD - Regno Unito; Responsabile del rilascio dei lotti del
prodotto finito: Almac Pharma Services Ltd., 22 Seagoe Industrial
Estate, Portadown Craigavon, County Armagh BT63 5QD - Regno Unito.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: acido desossicolico 10 mg;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili; sodio cloruro;
sodio idrossido (per aggiustare il pH); disodio fosfato anidro; acido
cloridrico (per aggiustare il pH).
Indicazioni terapeutiche: «Belkyra» e' indicato per il
trattamento della convessita' o pienezza da moderata a grave
associata a grasso sottomentoniero in soggetti adulti quando la
presenza di grasso sottomentoniero abbia un impatto psicologico per
il paziente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: A.I.C. n. 044896013 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: A.I.C. n. 044896013 - «10 mg/ml soluzione
iniettabile» 4 flaconcini in vetro da 2 ml - RRL: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa. Uso riservato agli specialisti
durante la visita ambulatoriale, ovvero in studi medici attrezzati.
Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non sono
incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale con frequenza di sei mesi e successivamente devono
essere sottomessi conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.