Estratto determina PPA n. 1725/2016 del 19 ottobre 2016 
 
    Medicinale: TAMSULOSIN TEVA. 
    E' autorizzata la seguente variazione: 
    B.II.a.3.b.5 - Modifiche nella  composizione  quantitativa  degli
eccipienti del prodotto finito,  modifica  sostenuta  da  uno  studio
sulla bioequivalenza; 
    B.II.b.4.d - Modifica del range della dimensione  del  lotto  del
prodotto finito, da «100,000 - 1,440,000» a «100,000 - 4,100,000»; 
    B.II.b.5.z - Modifica dei limiti dell'IPC  del  prodotto  finito,
filling mass da «356.9 mg ± 3%» a «120 mg ± 5%»; 
    B.II.d.1.z - Modifica dei limiti  della  specifica  del  prodotto
finito, uniformita' of mass da «356.9 mg/cap» a «120.0 mg/cap»; 
    B.II.a.1.a - Modifica di impressioni, rilievi,  inchiostri  usati
per marcare il medicinale (nuovo  aspetto:  «Capsule  rigide  con  il
corpo colorato di arancione e la testa colorata di  verde  oliva.  Le
capsule sono riempite con granuli di colore da bianco a biancastro»; 
    B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per la specifica del prodotto finito «loss on drying»; 
    B.II.d.2.a - Modifiche minori di una procedura di prova approvata
per la specifica del prodotto finito «identification»; 
    B.II.d.1.e - Allargamento dei limiti relativamente alla specifica
del prodotto finito «dissolution»,  al  rilascio  ed  alla  fine  del
periodo di validita'; 
    B.II.d.2.a  -  Modifiche  minori  di  una  procedura   di   prova
approvata, 
relativamente  alla  specialita'  medicinale   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: NL/H/1657/001/II/025/G. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della  determinazione:   la   presente
determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello  della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.