Estratto determina PPA n. 2149/2016 del 23 dicembre 2016 
 
    E' autorizzata la  seguente  variazione:  Introduzione  del  Risk
Management Plan per Gemcitabina 200mg  e  1000mg  relativamente  alla
specialita'  medicinale  GEMCITABINA   HIKMA   ed   alle   confezioni
autorizzate all'immissione  in  commercio  in  Italia  a  seguito  di
procedura di mutuo riconoscimento. 
    Procedura: IT/H/0167/003/II/016. 
    Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza di efficacia della determinazione: 
      La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla  Societa'
titolare  dell'autorizzazione   all'immissione   in   commercio   del
medicinale.