Estratto determina AAM/PPA n. 2156/2016 del 23 dicembre 2016
E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: Modifica dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta
di un nuovo parametro di specifica alle specifiche con il
corrispondente metodo di prova. Aggiornamento dei paragrafi 3 e 4.2
del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e delle etichette, a seguito della conduzione di un
nuovo studio di bioequivalenza a supporto della divisibilita' delle
compresse a rilascio modificato a base di 60 mg di glicazide
relativamente al medicinale GLICLAZIDE RANBAXY nelle seguenti forme e
confezioni:
A.I.C. n. 043644018 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043644020 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043644032 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister Opa/Al/Pvc/Al;
A.I.C. n. 043644044 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043644057 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
60 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043644069 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 043644071 - «60 mg compresse a rilascio modificato»
100 compresse in flacone Hdpe.
Procedure: UK/H/5466/001/II/003/G.
Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.P.A.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determinazione, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente
determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.