Estratto determina AAM/PPA n. 1582 del 21 dicembre 2016 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:  MAALOX,
anche nelle forme e confezioni: «plus  200  mg  +  200  mg  +  25  mg
compresse masticabili» 50 compresse; «plus 200 mg + 200 mg  +  25  mg
compresse masticabili» 60 compresse;  «400  mg  +  400  mg  compresse
masticabili» 50 compresse; «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60
compresse,  alle  condizioni  e  con  le  specificazioni  di  seguito
indicate. 
    Titolare A.I.C.: Sanofi  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio,  37/B,  20158  -  Milano  (MI)  Italia,
codice fiscale n. 00832400154. 
    Confezioni: 
      «plus 200 mg +  200  mg  +  25  mg  compresse  masticabili»  50
compresse - A.I.C. n. 020702344 (in base 10) 0MRT48 (in base 32); 
      «plus 200 mg +  200  mg  +  25  mg  compresse  masticabili»  60
compresse - A.I.C. n. 020702357 (in base 10) 0MRT4P (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse masticabili. 
    Composizione: ogni compressa masticabile contiene: 
      principi attivi: magnesio idrossido 200 mg;  alluminio  ossido,
idrato 200 mg; dimeticone 25 mg. 
    Confezioni: 
      «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 50 compresse  -  A.I.C.
n. 020702369 (in base 10) 0MRT51 (in base 32); 
      «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 60 compresse  -  A.I.C.
n. 020702371 (in base 10) 0MRT53 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse masticabili. 
    Composizione: ogni compressa masticabile contiene: 
      principi attivi: magnesio idrossido 200 mg;  alluminio  ossido,
idrato 200 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25  mg  compresse
masticabili» 50 compresse; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
      A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25  mg  compresse
masticabili» 60 compresse; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
      A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg  compresse  masticabili»
50 compresse; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis»; 
      A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg  compresse  masticabili»
60 compresse; 
      classe di rimborsabilita': «C-bis». 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 020702344 - «plus 200 mg + 200 mg + 25  mg  compresse
masticabili»  50  compresse  -  OTC:  medicinale   non   soggetto   a
prescrizione medica, da banco; 
      A.I.C. n. 020702357 - «plus 200 mg + 200 mg + 25  mg  compresse
masticabili»  60  compresse  -  OTC:  medicinale   non   soggetto   a
prescrizione medica, da banco; 
      A.I.C. n. 020702369 - «400 mg + 400 mg  compresse  masticabili»
50 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco; 
      A.I.C. n. 020702371 - «400 mg + 400 mg  compresse  masticabili»
60 compresse - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da
banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.