Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2091/2016 del 20 dicembre 2016
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EPILAX,
nelle forme e confezioni: «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6
clisteri monodose PE/PEVA; «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6
clisteri monodose PE/PEVA; «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in
blister AL/PE; «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister
AL/PE, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via San Rocco n. 6, 85033 Episcopia - Potenza (PZ) Italia
- Codice fiscale n. 01135800769.
Confezione:
«adulti 6,75 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose
PE/PEVA - A.I.C. n. 044029015 (in base 10) 19ZP2R (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rettale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 -
Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de
l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne.
Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Italia,
Strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Glicerolo 6,75 g.
Eccipienti: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido,
amido di frumento, acqua depurata.
Confezione:
«bambini 2,250 g soluzione rettale» 6 contenitori monodose
PE/PEVA - A.I.C. n. 044029027 (in base 10) 19ZP33 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione rettale.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 -
Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de
l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne.
Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in
Italia, strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Produzione,
confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei
lotti).
Composizione: ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: Glicerolo 2,250 g.
Eccipienti: camomilla estratto fluido, malva estratto fluido,
amido di frumento, acqua depurata.
Confezione:
«adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE - A.I.C.
n. 044029039 (in base 10) 19ZP3H (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 -
Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de
l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne.
Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia,
strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni supposta contiene:
Principio attivo: Glicerolo 2,250 g.
Eccipienti: Sodio stearato; Sodio carbonato decaidrato.
Confezione:
«bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in blister AL/PE -
A.I.C. n. 044029041 (in base 10) 19ZP3K (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Oleon NV, Assenedestraat 2 -
Haven 6840 A - Belgio - 9940 Ertvelde e, Novance - Rue des Rives de
l'Oise - France - 60200 Venette, Compiegne.
Produttore del prodotto finito e responsabile del rilascio dei
lotti: Special Product's Line S.p.A. stabilimento sito in Italia,
strada Paduni n. 240, 03012 Anagni (Produzione, confezionamento
primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: ogni supposta contiene:
Principio attivo: Glicerolo 1,375
Eccipienti: Sodio stearato; Sodio carbonato decaidrato.
Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve durata della
stitichezza occasionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 044029015 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6
contenitori monodose PE/PEVA.
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 044029027 - «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6
contenitori monodose PE/PEVA
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 044029039 - «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in
blister AL/PE
Classe di rimborsabilita': «C bis»;
A.I.C. n. 044029041 - «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in
blister AL/PE
Classe di rimborsabilita': «C bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 044029015 - «adulti 6,75 g soluzione rettale» 6
contenitori monodose PE/PEVA: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
A.I.C. n. 044029027 - «bambini 2,250 g soluzione rettale» 6
contenitori monodose PE/PEVA: OTC - medicinale non soggetto a
prescrizione medica, da banco.
A.I.C. n. 044029039 - «adulti 2,250 g supposta» 18 supposte in
blister AL/PE: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
A.I.C. n. 044029041 - «bambini 1,375 g supposta» 18 supposte in
blister AL/PE: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica,
da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.