Estratto determina n. 80/2017 del 19 gennaio 2017 
 
    Medicinale: AUGMENTIN. 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline  S.P.A.  via  Fleming,  2  -  37135
Verona. 
    Confezioni: 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconcini; 
      AIC n. 026089387 (in base 10) 0SW5XC (in base 32); 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 10 flaconcini; 
      AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32); 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 25 flaconcini; 
      AIC n. 026089401 (in base 10) 0SW5XT (in base 32); 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 100 flaconcini; 
      AIC n. 026089413 (in base 10) 0SW5Y5 (in base 32); 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 5 flaconi; 
      AIC n. 026089425 (in base 10) 0SW5YK (in base 32); 
      «2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconi; 
      AIC n. 026089437 (in base 10) 0SW5YX (in base 32); 
      «2000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»  50
flaconi; 
      AIC n. 026089449 (in base 10) 0SW5Z9 (in base 32); 
      «2000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»  10
flaconcini; 
      AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32). 
    Forma farmaceutica: 
      polvere per soluzione iniettabile o per infusione; 
      polvere per soluzione per infusione. 
    Composizione: 
      principio  attivo:  1000  mg/200  mg,  2000  mg/200  mg  mg  di
amoxicillina e acido clavulanico. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni: 
      «1000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione» 10 flaconcini; 
      AIC n. 026089399 (in base 10) 0SW5XR (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': C. 
      «2000  mg/200  mg  polvere  per  soluzione  per  infusione»  10
flaconcini; 
      AIC n. 026089452 (in base 10) 0SW5ZD (in base 32); 
      Classe di rimborsabilita': C. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Augmentin» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.