Estratto determina AAM/AIC n. 5/2017 del 17 gennaio 2017
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
LEVETIRACETAM AUROBINDO ITALIA, nelle forme e confezioni: «100 mg/ml
concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5
ml e «100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in Saronno - Varese, via San Giuseppe n.
102, Cap 21047, Italia; codice fiscale n. 06058020964.
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 (in base 10) 1BDXWJ
(in base 32);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 (in base 10) DXWW
(in base 32).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore dei principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI, Survey N61-66, IDA - Pydibhimavaram, Ranasthalin (Mandal),
SriKakulam (District) Andhra Pradesh 532 409 India.
Produttori del prodotto finito:
Produzione e confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit
IV, Plot n. 4,34 to 48 EPIP, TSIIC,IDA- Pashamylaram, Patancheru
(Mandal) Medak, Telangana state 502307 India;
Confezionamento secondario: Next P Logistics GmbH,
Reichenbergerstraße 43, Bielefeld, North Rhine-Westphalia 33605
Germany; Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice GmbH,
Lindigstr.6, 63801 Kleinostheim, Germania; Movianto Deutschland GmbH
In der Vogelsbach 1, 66540 Neunkirchen Germania; Depo-Pack s.n.c. di
Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28 - 21047 Saronno (VA) - Italia
e Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc -
26814 Livraga_- Lodi (Italia).
Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL
Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal
Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Rilascio dei lotti: Milpharm Limited, Are Block, Odyssey Business
Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito.
Controllo dei lotti: Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit
3, Watford, Herfordshire, WD24 4YR Regno Unito; Wickam Laboratories
Ltd Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire PO013 OAU Regno
Unito.
Composizione: ogni ml di concentrato per soluzione per infusione
contiene:
principi attivi: Levetiracetam 100 mg.
Ogni flaconcino da 5 ml contiene:
principi attivi: Levetiracetam 500 mg.
eccipienti: Sodio cloruro; Sodio acetato triidrato; Acido
acetico glaciale; Acqua per preparazione iniettabile.
Indicazioni terapeutiche: «Levetiracetam Aurobindo Italia» e'
indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi epilettiche ad
esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e
adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova
diagnosi.
«Levetiracetam Aurobindo Italia» e' indicato quale terapia
aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai 4 anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti e adolescenti
a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica giovanile;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con
Epilessia Generalizzata Idiopatica.
«Levetiracetam Aurobindo Italia» concentrato e' una alternativa
per i pazienti quando non e' temporaneamente possibile la
somministrazione orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn);
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 - Classe di
rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8,
comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e
successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai
fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1
flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464016 - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile;
«100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10
flaconcini in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044464028 - OSP: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, in virtu' del quale non
sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.