Estratto determina AAM/PPA n. 29 del 23 gennaio 2017 
 
    Autorizzazione delle variazioni: Variazioni di tipo II:  Modifica
del regime di fornitura; C.I.4) Una o piu'  modifiche  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o  del  foglio
illustrativo in seguito a  nuovi  dati  sulla  qualita',  preclinici,
clinici o di farmacovigilanza; e Variazione di tipo IB: C.I.z)  Altre
variazioni, relativamente al medicinale LATTULOSIO TEVA. 
    Numeri di procedura: 
      n. IT/H/0409/001/II/014; 
      n. IT/H/0409/001/IB/015. 
    E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da SOP a  OTC;
ulteriori  modifiche  degli  stampati,  relativamente  al  medicinale
«Lattulosio Teva», nelle forme e confezioni: 
      A.I.C. n. 037052053 - «670 mg/ml soluzione  orale»  flacone  in
PET da 100 ml; 
      A.I.C. n. 037052065 - «670 mg/ml soluzione  orale»  flacone  in
PET da 200 ml. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione, di cui al presente estratto. 
    Titolare A.I.C.: Teva Italia S.R.L., con sede legale e  domicilio
fiscale in Milano (MI), Piazzale Luigi Cadorna,  4  -  c.a.p.  20123,
Italia, codice fiscale 11654150157. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore   della   presente   determinazione   al    riassunto    delle
caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della
presente determinazione che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui
all'art. 2, comma 1, della presente determinazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della presente determinazione. Il titolare A.I.C.  rende  accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.