Estratto determina n. 15/2017 del 11 gennaio 2017 
 
    Medicinale: DIDANOSINA AUROBINDO. 
    Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.   -  via  San
Giuseppe, 102 - 21047 - Saronno (Varese). 
    Confezioni: 
      «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10)  193MN0  (in
base 32); 
      «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110028 (in base 10)  193MND  (in
base 32); 
      «200  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG  (in  base
32); 
      «200  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  500  capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110042 (in base 10) 193MNU  (in  base
32); 
      «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10)  193MP7  (in
base 32); 
      «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110067 (in base 10)  193MPM  (in
base 32); 
      «250  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ  (in  base
32); 
      «250  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  500  capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110081 (in base 10) 193MQ1  (in  base
32); 
      «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10)  193MQF  (in
base 32); 
      «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110105 (in base 10)  193MQT  (in
base 32); 
      «400  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5  (in  base
32); 
      «400  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  500  capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110129 (in base 10) 193MRK  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: capsula gastroresistente, rigida. 
    Validita' prodotto integro: 2 anni. 
    Composizione: ogni capsula gastroresistente rigida: 
      principio  attivo:  contiene  200  mg,  250  mg,  400   mg   di
didanosina. 
      eccipienti: 
        sodio amido glicolato (Tipo A); 
        sodio carbossimetilcellulosa; 
        sodio laurilsolfato; 
        ipromellosa; 
        talco; 
        dispersione  30%  del   copolimero   dell'acido   metacrilico
etilacrilato (1:1) (es. polisorbato 80); 
        dietil ftalato; 
        carmellosa sodica; 
        silice colloidale anidra. 
      Involucro della capsula: 
        titanio diossido (E171); 
        sodio laurilsolfato; 
        gelatina; 
        silice colloidale anidra. 
    Stampa sull'involucro della capsula (inchiostro commestibile): 
        gomma lacca; 
        glicole propilenico; 
        ferro ossido nero (E172); 
        potassio idrossido; 
      Produttore del principio attivo: 
        Aurobindo Pharma Limited, Unit - XI - Survey No.: 61-66, IDA,
Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist - Andhra Pradesh,
532409 - India. 
    Produttori  del  prodotto  finito  (con  indicazione  fasi  della
produzione): produzione Aurobindo Pharma Limited, Unit III  -  Survey
No.  313,  Bachupally  village,  Quthubullapur  Mandal,  Ranga  Reddy
District, Andhra Pradesh - India. 
    Confezionamento primario e secondario: 
      Aurobindo Pharma Limited, Unit III - Survey No. 313, Bachupally
village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District, Andhra Pradesh -
India. 
      Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (Sez) - SEZ APIIC, Plot No.
S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425,  434,  435,  458,  Green  Industrial
Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob  Nagar  District-
Andhra Pradesh, 509302 - India. 
    Solo confezionamento secondario:  Silvano  Chiapparoli  Logistica
S.P.A. - via Delle Industrie SNC, Livraga - Lodi, 26814 - Italia. 
    Segetra Pharma S.R.L - via Milano, 85- San  Colombano  AL  Lambro
(MI), 20078 - Italia. 
    Next Pharma Logistics  GmbH  -  Reichenberger  Straße  43,  33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania. 
    Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  +  Werbeservice  GmbH   -
Lindigstr. 6 - Kleinostheim, 63801 - Germania. 
    APL Swift Services (Malta) Limited -  HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. 
    Controllo di qualita': 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. 
      Astron Research Limited - 2nd & 3 
       rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, Middlesex,  HAI
4UF - Regno Unito. 
      Zeta Analytical  Limited  -  Colonial  Way,  Unit  3,  Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. 
    Rilascio dei lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. 
      Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West  End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche: Didanosina  Aurobindo  e'  indicato  in
combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento  di
pazienti infetti dal virus HIV-1 solo  quando  altri  antiretrovirali
non possono essere utilizzati. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezioni:  
      «400 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110093 (in base 10)  193MQF  (in
base 32). 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76. 
      Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 164,65. 
      «400  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110117 (in base 10) 193MR5  (in  base
32). 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 99,76. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 164,65. 
      «200 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110016 (in base 10)  193MN0  (in
base 32); 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88;. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33. 
      «250  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110079 (in base 10) 193MPZ  (in  base
32); 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91. 
      «200  mg  capsule  rigide  gastroresistenti»  30   capsule   in
contenitore Hdpe - A.I.C. n. 043110030 (in base 10) 193MNG  (in  base
32). 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 49,88. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 82,33. 
    Confezione: 
      «250 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in  blister
Pa/Al/Pvc/Carta/Pe/Al - A.I.C. n. 043110055 (in base 10)  193MP7  (in
base 32). 
      Classe di rimborsabilita': H. 
      Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 62,35. 
      Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 102,91. 
    Qualora  il  principio  attivo,  sia  in  monocomponente  che  in
associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato
di protezione complementare, la classificazione di cui alla  presente
determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma  1,  ultimo
periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con
modificazioni, dalla legge  8  novembre  2012,  n.  189,  dal  giorno
successivo alla data di scadenza del brevetto o  del  certificato  di
protezione complementare, pubblicata  dal  Ministero  dello  sviluppo
economico. 
    Sino alla scadenza del termine di cui  al  precedente  comma,  il
medicinale «Didanosina Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art.
12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita
sezione, dedicata ai  farmaci  non  ancora  valutati  ai  fini  della
rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c)
della legge 24 dicembre 1993,  n.  537  e  successive  modificazioni,
denominata classe C (nn). 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Didanosina Aurobindo» e' la seguente: 
      per le confezioni da 30 e 60  capsule:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibili al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti: infettivologo (RNRL); 
      per  le  confezioni  da  500  capsule:  medicinali  soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico  e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'A.I.C.  del  farmaco  generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo n. 219/2006 che  impone  di  non  includere
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.