Estratto determina AAM/PPA n. 43 del 24 gennaio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione:  C.I.13)  Altre  variazioni  non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano  la
presentazione di studi all'autorita' competente. 
    Relativamente al medicinale: SEROQUEL. 
    Numero procedura europea: NL/H/0156/001-012/WS/128. 
    Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. 
    E' autorizzata la seguente  variazione:  presentazione  dei  dati
dello  studio   osservazionale   post-autorizzativo   «The   Quietude
Observational study» e sottomissione della  versione  aggiornata  del
RMP  (versione  14,   datata   29   febbraio   2016)   che   contiene
l'aggiornamento dello stato dello studio francese PASS e degli  studi
mPEM NCC. 
    Nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.