Estratto determina AAM/PPA n. 44 del 24 gennaio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione:  C.I.13)  Altre  variazioni  non
disciplinate specificamente nel presente allegato, che comportano  la
presentazione di studi all'autorita' competente. 
    Relativamente al medicinale: STRATTERA. 
    Numero procedura europea: UK/H/0686/002-009/II/054. 
    Titolare A.I.C.: Eli Lilly Italia S.p.a. 
    E'  autorizzata  la  seguente   variazione:   Sottomissione   del
report/sinossi finale degli studi post-authorisation  safety  studies
(PASS), B4ZMC-B025  e  B4Z-JE-ST01,  per  Strattera  (atomoxetina)  e
conseguente aggiornamento del Risk Management Plan (versione 17.1): 
      Strattera  patient  exposures  and  adherence  in  the   United
Kingdom,  Germany,  the  Netherlands,  and  Sweden:  2016   Bi-annual
assessment report. (B4Z-MC-B025); 
      Safety and effectiveness of Strattera in Japanese patients with
Attention-  Deficit  Hyperactivity  Disorder  (ADHD)   in   children:
Open-label,  non-  interventional  observational  study   in   Japan.
(B4ZJE-ST01); 
    nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.