Estratto determina AAM/PPA n. 2097/2016 del 20 dicembre 2016
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: N. 2
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle specifiche,
B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica
approvati, B.II.d.1.i) Modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito - La monografia PhEur 2.9.40 introduce
l'uniformita' delle unita' di dosaggio per sostituire il metodo al
momento registrato, ossia PhEur 2.9.5 (uniformita' di massa) o PhEur
2.9.6 (uniformita' di contenuto), B.II.d.1.d) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di
un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di
identificazione per un materiale colorante o aromatizzante),
relativamente al medicinale NEOTIGASON, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 027480019 - «10 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 027480021 - «25 mg capsule rigide» 20 capsule.
Tipo IA-B.II.d.1.a) - Restringimento dei limiti di specifica nel
contenuto di Acitretina.
Parte di provvedimento in formato grafico
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. (codice fiscale
06058020964) con sede legale e domicilio fiscale in Via San Giuseppe,
102 - 21047 Saronno - Varese (VA) Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.