Estratto determina AAM/PPA n. 37 del 23 gennaio 2017 
 
    Autorizzazione della variazione: 
      B.II.b.5.e Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito  -
Estensione dei  limiti  IPC  approvati,  tale  da  avere  un  effetto
significativo sulla qualita' globale del prodotto finito,  B.II.d.1.e
Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica  approvati,
B.II.b.3.a) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito,  compreso  un   prodotto   intermedio   utilizzato   per   la
fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione, B.II.b.4.a) Modifica  della  dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
    Relativamente al medicinale: DRAMION 
    Numero procedura europea: FR/H/0172/002/II/062/G 
    Titolare A.I.C.: Ist.Farm.Biol.Stroder S.r.l. 
    Sono autorizzate le seguenti variazioni: 
      modifica minore nel procedimento di fabbricazione del  prodotto
finito introduzione dell'intera quantita' di silice colloidale anidra
con una parte di lattosio monoidrato nella fase  interna  durante  lo
step di premix (LSI, SII and Anpharm) 
      modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o  dei  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito  Modifica  dei
limiti IPC approvati per la specifica «loss  on  drying»  (LSI,  SII,
Anpharm) (da: tra 2,5% e 3,7% dopo la fase di granulazione; tra  2,5%
e 4,0% dopo la fase di lubrificazione a: tra 2,0% e 3,2% dopo la fase
di granulazione; tra 2,0% e 3,5% dopo la fase di lubrificazione); 
      modifica del batch size del prodotto finito -  Introduzione  di
un batch alternativo di 2.000.000 compresse per il produttore LSI; 
      modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto
finito. Ampliamento dei limiti di specifica alla shelf  life  per  la
specifica «average mass» (LSI, SII and Anpharm) (da: 95% e 105% della
theoretical mass; a: 95% e 110% della theoretical mass). 
    Relativamente alle confezioni: 
      A.I.C. n. 035564160 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 7
compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564172 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«10 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564184 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«14 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564196 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«15 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564208 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«20 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564210 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«28 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564222 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«30 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564234 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«56 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564246 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«60 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564259 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«84 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564261 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«90 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564273 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«100 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564285 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«112 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564297 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«120 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564309 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«180 compresse in blister PVC/AL; 
      A.I.C. n. 035564311 - «60 mg compresse  a  rilascio  modificato
«500 compresse in blister PVC/AL. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del  14  aprile  2014
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.