Estratto determina AAM/PPA n. 51/2017 del 24 gennaio 2017 
 
    E' autorizzata la seguente variazione di tipo II: B.I.z Modifiche
qualitative del principio attivo - Altra variazione, relativamente al
medicinale LAEVOLAC EPS, nelle forme e confezioni: 
      AIC n. 022711129 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone 180 ml. 
    Tipo II -  B.I.z  -  Aggiornamento  dell'ASMF  del  fornitore  di
sostanza attiva «lattulosio soluzione  purificata  con  sorbato»  del
produttore Societa' Chimica Mugello S.r.l. 
    L'aggiornamento riguarda l'edizione corrente dell'ASMF (2010) che
verra' aggiornata con l'edizione del 2015. 
    E' autorizzato un periodo di re-test di 3 mesi. In alternativa la
s.a. dovra' essere sempre testata immediatamente prima  dell'utilizzo
nella produzione del prodotto finito. 
    Inoltre,  considerati  i  risultati  degli  studi  di  stabilita'
condotti in condizioni accelerate, la s.a. dovra' essere conservata e
trasportata a temperatura non superiore ai 25 °C. 
    Titolare AIC: Roche S.p.a. (codice fiscale 00747170157) con  sede
legale e domicilio fiscale in via G.B. Stucchi,  110  -  20900  MONZA
(MB) Italia. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta  ai  sensi
dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile  2014,
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 marzo 2014. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.